Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne (GIGA-2050) u pacjentów z COVID-19

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: GigaGen, Inc.

Badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką rekombinowanego hiperimmunologicznego przeciwciała poliklonalnego przeciwko SARS CoV-2 (GIGA-2050) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania pojedynczej rosnącej dawki IV GIGA-2050 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FIH), wykorzystujące schemat 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakologii pojedynczych rosnących dawek (SAD) GIGA-2050 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym COVID-19. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji dożylnej (IV) GIGA-2050 i będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności podczas hospitalizacji, po wypisie (jeśli dotyczy) oraz poprzez przerwanie badania lub wizytę końcową w ramach badania (dzień 56).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat.
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego SARS CoV-2 RNA ≤48 godzin przed włączeniem, uzasadniający przyjęcie do szpitala zgodnie z oceną Badacza.
  • Wykrycie zapalenia płuc COVID-19 w obrazowaniu (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
  • Wymaga suplementacji tlenem FIO2 w stężeniu około 30% lub większym, podawanym przez kaniulę do nosa, maskę lub NIV.
  • Uczestnicy mogą przyjmować inne leki zarejestrowane w celu leczenia choroby układu oddechowego związanego z COVID-19, które Badacz uzna za istotne klinicznie w połączeniu z badanym lekiem, w tym kortykosteroidy. Przed dawkowaniem GIGA-2050 wymagany będzie upływ 24 godzin po podaniu leku EUA.
  • Mężczyźni lub kobiety niekarmiące, którzy są chirurgicznie bezpłodni lub po menopauzie, lub kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) z ujemnym testem ciążowym podczas badań przesiewowych, które chcą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas rejestracji.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <110 mmHg lub tętno >120 uderzeń na minutę.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego.
  • Dowody na ostre uszkodzenie nerek, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5 x wartość wyjściowa lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz. utrzymujące się przez co najmniej 6 godzin po uzupełnieniu objętości.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita >1,5 x GGN lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na terapie rekombinowanymi przeciwciałami.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży.
  • Oczekuje się, że uczestnik zostanie przeniesiony z miejsca badania do placówki innej niż dochodzeniowa i nie można go monitorować pod kątem zgodności z procedurami monitorowania bezpieczeństwa wymaganymi w protokole.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 5 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Lek: GIGA-2050
Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne
Eksperymentalny: 15 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 15 mg GIGA-2050 na kg masy ciała lub zgodnie z oceną SRC
Lek: GIGA-2050
Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne
Eksperymentalny: 50 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 50 mg GIGA-2050 na kg masy ciała lub zgodnie z oceną SRC
Lek: GIGA-2050
Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Częstość TEAE oceniana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Dzień 1 do dnia 56
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Częstotliwość DLT na każdym poziomie dawki
Dzień 1 do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Liczbowe zestawienia wszystkich zaobserwowanych wyników i zmian parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych i EKG
Dzień 1 do dnia 56
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (IRR) i reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
Częstość reakcji IRR i nadwrażliwości
Od dnia 1 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakologiczna ocena pojedynczych dawek GIGA-2050
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Miana przeciwciał skierowanych przeciwko SARS CoV-2 w surowicy będą oznaczane pod kątem profilu farmakologicznego pojedynczych dawek GIGA-2050
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GigaGen, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GG-GIGA-2050-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania IPD ze względu na ocenę potencjalnych DLT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami