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Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante (GIGA-2050) nei pazienti COVID-19

11 gennaio 2022 aggiornato da: GigaGen, Inc.

Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente di un anticorpo policlonale iperimmune ricombinante contro SARS CoV-2 (GIGA-2050) in pazienti ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle singole somministrazioni di dosi IV ascendenti di GIGA-2050 in pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, primo nell'uomo (FIH) che utilizza un disegno 3+3 per valutare la sicurezza e la farmacologia di singole dosi ascendenti (SAD) di GIGA-2050 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato. I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione endovenosa (IV) di GIGA-2050 e saranno seguiti per valutazioni di sicurezza, farmacologia ed efficacia durante il ricovero, dopo la dimissione (se applicabile) e attraverso l'interruzione dello studio o la visita di fine studio (giorno 56).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥ 18 anni di età.
  • Risultato positivo di un risultato del test diagnostico RNA SARS CoV-2 ≤48 ore prima dell'arruolamento, che giustifica il ricovero ospedaliero secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Risultati della polmonite COVID-19 sull'imaging (radiografia del torace o TAC).
  • Richiede un'integrazione di ossigeno con FIO2 di circa il 30% o superiore somministrato tramite cannula nasale, maschera o NIV.
  • I partecipanti possono assumere altri farmaci in etichetta per il trattamento della malattia respiratoria COVID-19 che lo sperimentatore ritiene clinicamente rilevanti in combinazione con il farmaco in studio, inclusi i corticosteroidi. Sarà richiesto il passaggio di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco EUA prima della somministrazione di GIGA-2050.
  • Uomini o partecipanti di sesso femminile non in allattamento che sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa, o una donna in età fertile (WCBP) con un test di gravidanza negativo allo screening disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva o ECMO al momento dell'arruolamento.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <110 mmHg o frequenza cardiaca >120 bpm.
  • Insufficienza cardiaca preesistente o angina instabile o infarto del miocardio nell'ultimo mese prima dello screening.
  • Condizioni respiratorie croniche preesistenti.
  • Evidenza di danno renale acuto, aumento della creatinina sierica ≥1,5 volte rispetto al basale o produzione di urina <0,5 ml/kg/h sostenuta per almeno 6 ore una volta ripristinato il volume.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5 x ULN o grave compromissione epatica.
  • Ipersensibilità sistemica nota alle terapie con anticorpi ricombinanti.
  • Partecipante donna incinta.
  • Il partecipante dovrebbe trasferirsi a una struttura non investigativa dal sito di indagine e non può essere monitorato per il rispetto delle procedure di monitoraggio della sicurezza richieste dal protocollo.
  • - Partecipanti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 5 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
Droga: GIGA-2050
Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante
Sperimentale: 15 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 15 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo o come determinato dalla revisione SRC
Droga: GIGA-2050
Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante
Sperimentale: 50 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di 50 mg GIGA-2050 per kg di peso corporeo o come determinato dalla revisione SRC
Droga: GIGA-2050
Anticorpo policlonale iperimmune ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Frequenza dei TEAE classificati dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dal giorno 1 al giorno 56
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Frequenza delle DLT a ciascun livello di dose
Dal giorno 1 al giorno 3
Variazione rispetto al basale di segni vitali, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Riepiloghi numerici di tutti i risultati e le modifiche osservati per segni vitali, valutazioni di laboratorio, esami fisici ed ECG
Dal giorno 1 al giorno 56
Incidenza di reazioni correlate all'infusione (IRR) e reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
Frequenza di IRR e reazioni di ipersensibilità
Dal giorno 1 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacologica di singole dosi di GIGA-2050
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Saranno misurati i titoli sierici di anticorpi diretti contro SARS CoV-2 per il profilo farmacologico di singole dosi di GIGA-2050
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GigaGen, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GG-GIGA-2050-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere IPD a causa della valutazione di potenziali DLT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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