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Motorisches Training für Säuglinge mit Zerebralparese

22. September 2025 aktualisiert von: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorische Trainingsintervention für Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese: Machbarkeit und Akzeptanz

Die Intervention in dieser Studie, Let's Move, ist eine motorische Intervention für Säuglinge mit einem Risiko für Zerebralparese. Wir testen die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie vorläufige Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Operationalisierung einer neuartigen motorischen Intervention namens "Let's Move" zu testen, die unter Verwendung eines kombinierten Klinik- und Heimtherapiemodells (Video-Telemedizin) durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei der Einschreibung: zwischen 3 und 8 Monaten korrigiertes Alter
  • Betreuer sprechen fließend Englisch
  • Frühgeborene mit objektiv definierter schwerer diffuser Anomalie der weißen Substanz im MRT zum Termin OR

  • Säuglinge mit hohem Risiko (z. B. Frühgeborene, neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, perinataler Schlaganfall) mit mittelschwerer bis schwerer Verletzung im strukturellen MRT oder kranialen Ultraschall (z. B. Basalganglien/thalamische Signalintensität, zystische periventrikuläre Leukomalazie, Enzephalomalazie, großer Schlaganfall und/ oder schwerer intraventrikulärer/periventrikulärer Blutung) etwa im terminäquivalenten Alter oder vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation UND entweder:

    • „Fehlende“ zappelige Bewegungen basierend auf dem Prechtl General Movement Assessment (GMA) zwischen 3-4 Monaten korrigiertem Alter ODER
    • Eine Punktzahl von 56 oder weniger bei der Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) zwischen 3 und 6 Monaten im korrigierten Alter (31)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die aktive Teilnahme einschränken, wie z. B. Sauerstoffabhängigkeit
  • Säuglinge mit erheblichen visuellen Defiziten, definiert durch die Unfähigkeit, ein Objekt horizontal zu verfolgen
  • Leben an einem abgelegenen Ort, der es verbietet, alle zwei Wochen ins Krankenhaus zu fahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Säuglinge, die randomisiert in den üblichen Pflegearm, werden 4 Monate lang üblich versorgt. Die Therapiedienste für Säuglinge in diesem Alter variieren hinsichtlich Häufigkeit, Standort und Anbieter. Die übliche Versorgung wird vom Primary Care Provider (PCP) des Kindes verschrieben, und in dieser Bevölkerung besteht die übliche Versorgung in der Regel aus einer oder beiden der folgenden: Frühinterventionstherapiedienste, die durch den Staat oder die Therapie in einer ambulanten Klinik erbracht werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach der 16 -wöchigen Kontrollgruppe die Let's Move -Interventionen angeboten.
Sonstiges: Lassen Sie uns motorische Intervention bewegen
Lassen Sie uns die Intervention verschieben, die mit Säuglings-/Pflegedyaden auf Video aufgezeichnet werden. Die Therapie erfolgt 16 Wochen lang wöchentlich (30-60 Minuten pro Sitzung) und wechselt zwischen Klinik und Heimtemarif (Video Telemealth). Jeden Monat werden wir versuchen, zwei klinikbasierte Sitzungen zu vereinbaren, gefolgt von 2 Telegesundschafts-Sitzungen
Experimental: Interventionsgruppe: Lassen Sie uns bewegen
Säuglinge, die randomisiert zur Let's Move Intervention Group, werden für 16 Sitzungen (ca. 30-60 Minuten pro Sitzung) eine Therapie für Therapie geplant. Die Interventionseinstellung umfasst sowohl persönliche (In-Home, Video-basierte) Sitzungen in der persönlichen (CCHMC-Klinik als auch in Home). Der Therapeut wird den Pflegepersonen für Heimprogramme zwischen den Therapiesitzungen (5 Tage pro Woche) zur Verfügung stellen. Das Heimprogramm basiert auf den Zielen des Kindes, die gemeinsam zwischen der Pflegeperson und dem Bewertungstherapeuten bei der Basisbewertung unter Verwendung der kanadischen Berufsleistung (COPM) festgelegt werden. Mindestens die Hälfte der Interventionssitzungen wird Video aufgezeichnet, um die Durchführbarkeit zu bewerten und die Interventionstreue zu überwachen.
Sonstiges: Lassen Sie uns motorische Intervention bewegen
Lassen Sie uns die Intervention verschieben, die mit Säuglings-/Pflegedyaden auf Video aufgezeichnet werden. Die Therapie erfolgt 16 Wochen lang wöchentlich (30-60 Minuten pro Sitzung) und wechselt zwischen Klinik und Heimtemarif (Video Telemealth). Jeden Monat werden wir versuchen, zwei klinikbasierte Sitzungen zu vereinbaren, gefolgt von 2 Telegesundschafts-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition vor und nach Eingriff und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Motortest
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars – computergestützter adaptiver Test vor und nach Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Von den Eltern berichteter Test für die funktionelle Leistung
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Änderung der kanadischen Berufsleistungsmessung vor und nach Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Wahrnehmung der Betreuer der Leistung des Kindes in Bezug auf funktionale Ziele
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Änderung der neurologischen Hammersmith-Säuglingsuntersuchung vor und nach Eingriff und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Neurologische Untersuchung
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Vorbale visuelle Bewertung (Previas
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Monate später, 8 Monate später
Screening -Tool zur Entwicklung der visuellen Reifung
Einschreibung, 4 Monate später, 8 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0305

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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