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Treinamento motor para bebês com paralisia cerebral

22 de setembro de 2025 atualizado por: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervenção de treinamento motor para bebês de alto risco para paralisia cerebral: viabilidade e aceitabilidade

A intervenção neste estudo, Let's Move, é uma intervenção motora para bebês com risco de paralisia cerebral. Testaremos a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como a eficácia preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são testar a viabilidade, aceitabilidade e operacionalizar uma nova intervenção motora, chamada "Let's Move", realizada usando um modelo de terapia combinada clínica e domiciliar (telessaúde por vídeo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade na inscrição: entre 3-8 meses de idade corrigida
  • Cuidadores fluentes em inglês
  • Recém-nascidos prematuros com anormalidade difusa grave da substância branca objetivamente definida na ressonância magnética a termo OU

  • Lactentes de alto risco (p. ou hemorragia intraventricular/periventricular grave) por volta da idade equivalente ao termo ou antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal E:

    • Movimentos inquietos "ausentes" com base no Prechtl General Movement Assessment (GMA) entre 3-4 meses de idade corrigida OU
    • Uma pontuação de 56 ou menos no Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) entre 3-6 meses de idade corrigida (31)

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que restringem a participação ativa, como dependência de oxigênio
  • Bebês com déficits visuais significativos definidos pela incapacidade de rastrear um objeto horizontalmente
  • Viver em um local remoto que proíbe dirigir ao hospital a cada duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os bebês randomizados para o braço de atendimento usual receberão cuidados usuais por 4 meses. Os serviços de terapia prestados aos bebês nessa idade variam em termos de frequência, localização e provedor. Os cuidados usuais são prescritos pelo prestador de cuidados primários da criança (PCP) e, nessa população, os cuidados usuais normalmente consistem em um ou nos dois seguintes: serviços de terapia de intervenção precoce fornecidos pelo estado ou terapia em um ambulatório. Os participantes do grupo de controle receberão intervenções Let's Mover após 16 semanas de grupo de controle.
Outro: Vamos mover intervenção motora
Vamos mover a intervenção será administrada e gravada em vídeo com díades infantil/cuidador. A terapia ocorrerá semanalmente (30-60 minutos por sessão) por 16 semanas, alternando entre sessões de clínica e casa (telessaúde). A cada mês, tentaremos agendar duas sessões clínicas, seguidas de 2 sessões baseadas em telessaúde
Experimental: Grupo de intervenção: vamos mudar
Os bebês randomizados para o grupo de intervenção Let's Move serão agendados para terapia uma vez por semana para 16 sessões (aproximadamente 30-60 minutos por sessão). O cenário de intervenção envolverá sessões pessoais (clínica CCHMC ou em casa) e telessaúde (em casa, baseadas em vídeo). O terapeuta fornecerá aos cuidadores programas domésticos para concluir as sessões de terapia (5 dias por semana). O programa doméstico será baseado nas metas da criança definidas em colaboração entre o cuidador e o terapeuta avaliado na avaliação da linha de base usando a medida de desempenho ocupacional canadense (COPM). Pelo menos metade das sessões de intervenção será gravada em vídeo para avaliar a viabilidade e monitorar a fidelidade de intervenção.
Outro: Vamos mover intervenção motora
Vamos mover a intervenção será administrada e gravada em vídeo com díades infantil/cuidador. A terapia ocorrerá semanalmente (30-60 minutos por sessão) por 16 semanas, alternando entre sessões de clínica e casa (telessaúde). A cada mês, tentaremos agendar duas sessões clínicas, seguidas de 2 sessões baseadas em telessaúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Escalas de Desenvolvimento Peabody - Segunda Edição antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Teste motor
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Teste relatado pelos pais para desempenho funcional
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Percepção dos cuidadores sobre o desempenho da criança em metas funcionais
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Alteração no Exame Neurológico Infantil de Hammersmith antes e depois da intervenção e acompanhamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Exame neurológico
Linha de base, 16 semanas, 28 semanas
Avaliação Visual pré -verbal (Previa
Prazo: Inscrição, 4 meses depois, 8 meses depois
Ferramenta de triagem para o desenvolvimento da maturação visual
Inscrição, 4 meses depois, 8 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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