- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04886895
Motorisches Training für Säuglinge mit Zerebralparese
Motorische Trainingsintervention für Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese: Machbarkeit und Akzeptanz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Harpster, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 513-803-3604
- E-Mail: karen.harpster@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nehal A Parikh, DO, MS
- Telefonnummer: 513-517-1044
- E-Mail: nehal.parikh@cchmc.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Nehal A Parikh, DO, MS
- Telefonnummer: 513 517-1044
- E-Mail: nehal.parikh@cchmc.org
-
Kontakt:
- Karen L Harpster, PhD, OTR/L
- Telefonnummer: 513-803-3604
- E-Mail: karen.harpster@cchmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung: zwischen 3 und 8 Monaten korrigiertes Alter
- Betreuer sprechen fließend Englisch
- Frühgeborene mit objektiv definierter schwerer diffuser Anomalie der weißen Substanz im MRT zum Termin OR
Säuglinge mit hohem Risiko (z. B. Frühgeborene, neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, perinataler Schlaganfall) mit mittelschwerer bis schwerer Verletzung im strukturellen MRT oder kranialen Ultraschall (z. B. Basalganglien/thalamische Signalintensität, zystische periventrikuläre Leukomalazie, Enzephalomalazie, großer Schlaganfall und/ oder schwerer intraventrikulärer/periventrikulärer Blutung) etwa im terminäquivalenten Alter oder vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation UND entweder:
- „Fehlende“ zappelige Bewegungen basierend auf dem Prechtl General Movement Assessment (GMA) zwischen 3-4 Monaten korrigiertem Alter ODER
- Eine Punktzahl von 56 oder weniger bei der Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) zwischen 3 und 6 Monaten im korrigierten Alter (31)
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die aktive Teilnahme einschränken, wie z. B. Sauerstoffabhängigkeit
- Säuglinge mit erheblichen visuellen Defiziten, definiert durch die Unfähigkeit, ein Objekt horizontal zu verfolgen
- Leben an einem abgelegenen Ort, der es verbietet, alle zwei Wochen ins Krankenhaus zu fahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Let's Move Intervention
Die Let's Move-Intervention wird für 20 Säuglings-/Betreuer-Dyaden durchgeführt und auf Video aufgezeichnet.
Die Therapie findet 16 Wochen lang wöchentlich (30–60 Minuten pro Sitzung) statt und wechselt zwischen Klinik- und Heimsitzungen (Video-Telemedizin).
Jeden Monat finden zwei klinikbasierte Sitzungen statt, gefolgt von zwei Telemedizin-basierten Sitzungen
|
Motorischer Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition vor und nach Eingriff und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Motortest
|
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars – computergestützter adaptiver Test vor und nach Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Von den Eltern berichteter Test für die funktionelle Leistung
|
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Änderung der kanadischen Berufsleistungsmessung vor und nach Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Wahrnehmung der Betreuer der Leistung des Kindes in Bezug auf funktionale Ziele
|
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Änderung der neurologischen Hammersmith-Säuglingsuntersuchung vor und nach Eingriff und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Neurologische Untersuchung
|
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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