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Motorisches Training für Säuglinge mit Zerebralparese

22. September 2025 aktualisiert von: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Motorische Trainingsintervention für Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese: Machbarkeit und Akzeptanz

Die Intervention in dieser Studie, Let's Move, ist eine motorische Intervention für Säuglinge mit einem Risiko für Zerebralparese. Wir testen die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie vorläufige Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Operationalisierung einer neuartigen motorischen Intervention namens "Let's Move" zu testen, die unter Verwendung eines kombinierten Klinik- und Heimtherapiemodells (Video-Telemedizin) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei der Einschreibung: zwischen 3 und 8 Monaten korrigiertes Alter
  • Betreuer sprechen fließend Englisch
  • Frühgeborene mit objektiv definierter schwerer diffuser Anomalie der weißen Substanz im MRT zum Termin OR

  • Säuglinge mit hohem Risiko (z. B. Frühgeborene, neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, perinataler Schlaganfall) mit mittelschwerer bis schwerer Verletzung im strukturellen MRT oder kranialen Ultraschall (z. B. Basalganglien/thalamische Signalintensität, zystische periventrikuläre Leukomalazie, Enzephalomalazie, großer Schlaganfall und/ oder schwerer intraventrikulärer/periventrikulärer Blutung) etwa im terminäquivalenten Alter oder vor der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation UND entweder:

    • „Fehlende“ zappelige Bewegungen basierend auf dem Prechtl General Movement Assessment (GMA) zwischen 3-4 Monaten korrigiertem Alter ODER
    • Eine Punktzahl von 56 oder weniger bei der Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) zwischen 3 und 6 Monaten im korrigierten Alter (31)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die aktive Teilnahme einschränken, wie z. B. Sauerstoffabhängigkeit
  • Säuglinge mit erheblichen visuellen Defiziten, definiert durch die Unfähigkeit, ein Objekt horizontal zu verfolgen
  • Leben an einem abgelegenen Ort, der es verbietet, alle zwei Wochen ins Krankenhaus zu fahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Säuglinge, die randomisiert in den üblichen Pflegearm, werden 4 Monate lang üblich versorgt. Die Therapiedienste für Säuglinge in diesem Alter variieren hinsichtlich Häufigkeit, Standort und Anbieter. Die übliche Versorgung wird vom Primary Care Provider (PCP) des Kindes verschrieben, und in dieser Bevölkerung besteht die übliche Versorgung in der Regel aus einer oder beiden der folgenden: Frühinterventionstherapiedienste, die durch den Staat oder die Therapie in einer ambulanten Klinik erbracht werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach der 16 -wöchigen Kontrollgruppe die Let's Move -Interventionen angeboten.
Sonstiges: Lassen Sie uns motorische Intervention bewegen
Lassen Sie uns die Intervention verschieben, die mit Säuglings-/Pflegedyaden auf Video aufgezeichnet werden. Die Therapie erfolgt 16 Wochen lang wöchentlich (30-60 Minuten pro Sitzung) und wechselt zwischen Klinik und Heimtemarif (Video Telemealth). Jeden Monat werden wir versuchen, zwei klinikbasierte Sitzungen zu vereinbaren, gefolgt von 2 Telegesundschafts-Sitzungen
Experimental: Interventionsgruppe: Lassen Sie uns bewegen
Säuglinge, die randomisiert zur Let's Move Intervention Group, werden für 16 Sitzungen (ca. 30-60 Minuten pro Sitzung) eine Therapie für Therapie geplant. Die Interventionseinstellung umfasst sowohl persönliche (In-Home, Video-basierte) Sitzungen in der persönlichen (CCHMC-Klinik als auch in Home). Der Therapeut wird den Pflegepersonen für Heimprogramme zwischen den Therapiesitzungen (5 Tage pro Woche) zur Verfügung stellen. Das Heimprogramm basiert auf den Zielen des Kindes, die gemeinsam zwischen der Pflegeperson und dem Bewertungstherapeuten bei der Basisbewertung unter Verwendung der kanadischen Berufsleistung (COPM) festgelegt werden. Mindestens die Hälfte der Interventionssitzungen wird Video aufgezeichnet, um die Durchführbarkeit zu bewerten und die Interventionstreue zu überwachen.
Sonstiges: Lassen Sie uns motorische Intervention bewegen
Lassen Sie uns die Intervention verschieben, die mit Säuglings-/Pflegedyaden auf Video aufgezeichnet werden. Die Therapie erfolgt 16 Wochen lang wöchentlich (30-60 Minuten pro Sitzung) und wechselt zwischen Klinik und Heimtemarif (Video Telemealth). Jeden Monat werden wir versuchen, zwei klinikbasierte Sitzungen zu vereinbaren, gefolgt von 2 Telegesundschafts-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change on Peabody Developmental Scales - Second Edition vor und nach Eingriff und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Motortest
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars – computergestützter adaptiver Test vor und nach Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Von den Eltern berichteter Test für die funktionelle Leistung
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Änderung der kanadischen Berufsleistungsmessung vor und nach Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Wahrnehmung der Betreuer der Leistung des Kindes in Bezug auf funktionale Ziele
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Änderung der neurologischen Hammersmith-Säuglingsuntersuchung vor und nach Eingriff und Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Neurologische Untersuchung
Baseline, 16 Wochen, 28 Wochen
Vorbale visuelle Bewertung (Previas
Zeitfenster: Einschreibung, 4 Monate später, 8 Monate später
Screening -Tool zur Entwicklung der visuellen Reifung
Einschreibung, 4 Monate später, 8 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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