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Allenamento motorio per neonati con paralisi cerebrale

22 settembre 2025 aggiornato da: Karen Harpster, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervento di addestramento motorio per neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale: fattibilità e accettabilità

L'intervento in questo studio, Let's Move, è un intervento motorio per i bambini a rischio di paralisi cerebrale. Verificheremo la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento nonché l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono testare la fattibilità, l'accettabilità e rendere operativo un nuovo intervento motorio, chiamato "Let's Move", fornito utilizzando un modello di terapia combinata clinica e domiciliare (video telemedicina).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'iscrizione: tra 3 e 8 mesi di età corretta
  • Caregiver fluente in inglese
  • Neonati pretermine con anomalia della sostanza bianca diffusa grave oggettivamente definita alla risonanza magnetica a termine OR

  • Neonati ad alto rischio (per es., prematuri, encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, ictus perinatale) con danno da moderato a grave alla risonanza magnetica strutturale o all'ecografia cranica (per es. o grave emorragia intraventricolare/periventricolare) all'incirca all'età equivalente al termine o prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale E:

    • Movimenti irrequieti "assenti" basati sul Prechtl General Movement Assessment (GMA) tra 3-4 mesi di età corretta OPPURE
    • Un punteggio di 56 o inferiore all'Hammersmith Infant Neuromotor Examination (HINE) tra 3-6 mesi di età corretta (31)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che limitano la partecipazione attiva come la dipendenza dall'ossigeno
  • Neonati con significativi deficit visivi definiti dall'incapacità di seguire orizzontalmente un oggetto
  • Vivere in una località remota che vieta i viaggi in ospedale a settimane alterne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini randomizzati al solito braccio di cura riceveranno cure abituali per 4 mesi. I servizi di terapia forniti ai bambini a questa età variano in termini di frequenza, posizione e fornitore. Le cure abituali sono prescritte dal fornitore di cure primarie del bambino (PCP) e in questa popolazione, l'assistenza abituale è in genere costituita da una o entrambe le seguenti: servizi di terapia di intervento precoce forniti dallo stato o dalla terapia in una clinica ambulatoriale. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto gli interventi di muoversi dopo 16 settimane di gruppo di controllo.
Altro: Spostamo l'intervento del motore
Spostamo l'intervento verrà somministrato e filmato con diadi infantili/caregiver. La terapia si verificherà settimanalmente (30-60 minuti per sessione) per 16 settimane, alternando sessioni di clinica e casa (telehealth video). Ogni mese tenteremo di programmare due sessioni basate sulla clinica seguite da 2 sessioni basate su telemedie
Sperimentale: Gruppo di intervento: muoviamo
I bambini randomizzati al gruppo di intervento Let's Move saranno programmati per la terapia una volta a settimana per 16 sessioni (circa 30-60 minuti a sessione). L'impostazione dell'intervento coinvolgerà sia sessioni di persona (CCHMC clinic o a casa) che di telemedicina (a casa, basate su video). Il terapeuta fornirà ai caregiver programmi domestici da completare tra sessioni di terapia (5 giorni a settimana). Il programma domestico si baserà sugli obiettivi del bambino fissato in modo collaborativo tra il caregiver e il terapista di valutazione alla valutazione di base utilizzando la misura canadese per le prestazioni professionali (COPM). Almeno la metà delle sessioni di intervento verrà registrata video per valutare la fattibilità e monitorare la fedeltà di intervento.
Altro: Spostamo l'intervento del motore
Spostamo l'intervento verrà somministrato e filmato con diadi infantili/caregiver. La terapia si verificherà settimanalmente (30-60 minuti per sessione) per 16 settimane, alternando sessioni di clinica e casa (telehealth video). Ogni mese tenteremo di programmare due sessioni basate sulla clinica seguite da 2 sessioni basate su telemedie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulle scale di sviluppo di Peabody - Seconda edizione prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Prova motoria
Basale, 16 settimane, 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità-test adattivo al computer prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Il genitore ha riportato il test per le prestazioni funzionali
Basale, 16 settimane, 28 settimane
Modifica della misura della performance occupazionale canadese prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Percezione dei caregivers delle prestazioni del bambino rispetto agli obiettivi funzionali
Basale, 16 settimane, 28 settimane
Modifica all'esame neurologico infantile Hammersmith prima e dopo l'intervento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 28 settimane
Esame neurologico
Basale, 16 settimane, 28 settimane
Preverbal Visual Assessment (Prevision
Lasso di tempo: Iscrizione, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo
Strumento di screening per lo sviluppo della maturazione visiva
Iscrizione, 4 mesi dopo, 8 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Harpster, PhD, OTR/L, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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