Hypofraktionierte Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und IL-2 zur Behandlung von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren (PRaG2.0)
8. August 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und IL-2 zur Behandlung von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren
Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor mit sequentiellem GM-CSF und IL-2 bei fortgeschrittenen multiplen metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liyuan Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0512-67784827
- E-Mail: zhangliyuan126@126.com
Studienorte
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Hao Wang, Dr
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Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Pei Yang, Dr
-
Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Pin Liu, Dr
-
Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haijun Wu, Dr
-
Chongqing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhou, Dr
-
Guangzhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
-
Kontakt:
- Xiangbo Wan, Dr
-
Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Wei Feng, Dr
-
Hefei, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian, Dr
-
Jinan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Dali Han, Dr
-
Nanchang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Hua Wang, Dr
-
Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Li Yin, Dr
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guichao Li, Dr
-
Suzhou, China
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Liyuan Zhang, Dr
- Telefonnummer: 0086-0512-67784827
- E-Mail: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xiangpan Li, Dr
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Wuxi, China
- Rekrutierung
- Jiangyin People's Hospital
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Kontakt:
- Jiang Wang, Dr
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Xuzhou, China
- Rekrutierung
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiangshe Wang, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die aufgenommenen Patienten treffen auf das Wiederauftreten oder die Metastasierung fortgeschrittener solider bösartiger Tumore, haben einen eindeutigen pathologischen Diagnosebericht oder eine eindeutige Krankengeschichte, die Leitlinien empfehlen keine eindeutigen Standardbehandlungspläne oder tolerieren keine Standardbehandlungspläne und haben deutlich messbare metastatische Läsionen (> 1 cm). ;
- In den letzten 6 Monaten ist keine dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie aufgetreten.
- Der Aktivitätsstatus des Patienten beträgt 0-3 Punkte basierend auf der Bewertungsmethode der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), und die Bewertung der Lebenserwartung beträgt ≥ 3 Monate.
- Keine schwerwiegende hämatopoetische Funktion, abnorme Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion und Immunschwäche in der Vergangenheit.
- Eine Woche vor der Aufnahme war der absolute Wert der T-Lymphozyten ≥ 0,5-mal die Untergrenze des Normalwerts und der Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; AST und ALT waren ≤ 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (für Leberkrebs/Lebermetastasen ≤ 5,0-mal) Obergrenze des Normalwerts); Kreatinin ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Der Patient hat die Möglichkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine psychische Störung aufgetreten ist, kann die Beurteilung des klinischen Schweregrads durch den Prüfarzt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung der Medikation durch den Patienten beeinträchtigen.
- Klinisch schwerwiegende (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, Grad II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert, oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten.
- Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen.
- Eine bekannte schwere aktive Infektion oder nach Einschätzung des Forschers schwerwiegende Blut-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, endokrine Funktions- oder Stoffwechselstörungen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
- Diejenigen, die allergisch gegen Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln sind.
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder solche mit anderen immunbedingten Krankheiten, die eine langfristige orale Hormontherapie erfordern.
- In der Zeit einer akuten und chronischen Tuberkulose-Infektion (T-Spot-Test ist positiv, Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose-Herde auf Röntgen-Thorax).
- Andere Situationen, die der Forscher für ungeeignet hält, in die Gruppe aufgenommen zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
|
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, bis PD
200 μg, D1-D7, ≥8 Zyklen
bei einer Dosis von 2 Millionen IE, D8-D14, ≥8 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben，PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Zeit von Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate，ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tumorscan mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST v1.1.
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Bis zu 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tumorscan mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) unter Verwendung von RECIST v1.1.
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Bis zu 3 Jahre
|
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Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Zeit von Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JD-LK-2021-035-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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