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Eine Studie zum Vergleich der subkutanen Injektion von Sayana Press in den Oberarm mit dem vorderen Oberschenkel und Bauch

13. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-EINZELDOSEN-PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUM VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK UND DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON MEDROXYPROGESTERONACETAT BEI GESUNDEN WEIBLICHEN TEILNEHMERINNEN NACH SUBKUTANER INJEKTION VON SAYANA PRESS IN DEN OBERARM RELATIV ZUM VORDEREN OBERSCHENKEL UND BAUCH

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von Medroxyprogesteron bei gesunden weiblichen Teilnehmern nach subkutaner Injektion von Sayana Press in den Oberarm mit der anterioren Oberschenkel- und Bauchpartie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen vor der Menopause im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD, die ein geringes Schwangerschaftsrisiko haben
  • Teilnehmerinnen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (zwischen 21 und 42 Tagen lang).
  • Keine vorherige Injektion von Depot-MPA für 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer abnormalen zervikalen Zytologie innerhalb der letzten 3 Jahre, die nicht angemessen behandelt wurde (mindestens 2 nachfolgende normale Abstriche). ASCUS ist jedoch in dieser Studie zugelassen.
  • Bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Geschlechtsorgane.
  • Bekannt mit metabolischer Knochenerkrankung.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder stillende Weibchen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Teilnehmer mit aktiver Thrombophlebitis oder deren Krankengeschichte darauf hindeutet, dass sie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose, thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen haben.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Vitaminen, Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Lage sind, den Leberstoffwechsel zu induzieren (z. B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut) oder von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie a
  • Cytochrom-P450-Hemmer innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der Substanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Aufnahme in die Studie
  • Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung (einschließlich hormonfreisetzender Intrauterinpessar) innerhalb der letzten 3 Monate (und sollte die regelmäßige Menstruation wieder aufgenommen haben).
  • 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QTc-Intervall zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger Kreuzschmerz, Zeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, Änderungen des ST-T-Intervalls, die darauf hindeuten). B. bei Myokardischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schweren Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall mit der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert und das resultierende QTcF für die Entscheidung verwendet werden
  • machen und berichten. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor Teilnehmer ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sayana Press, Injektion in den Oberarm
Sayana Press, subkutan in den Oberarm verabreicht
Kombinationsprodukt: Sayana Press
Sayana Press ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und gilt in der EU als Medizinprodukt.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron
Aktiver Komparator: Sayana Press, vorderer Oberschenkel
Sayana Press, subkutan in den vorderen Oberschenkel verabreicht
Kombinationsprodukt: Sayana Press
Sayana Press ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und gilt in der EU als Medizinprodukt.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron
Aktiver Komparator: Sayana Press, Bauch
Sayana Press, subkutan in den Bauch verabreicht
Kombinationsprodukt: Sayana Press
Sayana Press ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und gilt in der EU als Medizinprodukt.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Medroxyprogesteron
Zeitfenster: Tag 92 nach der Dosis
Tag 92 nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Medroxyprogesteron
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Progesteronspiegel
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Serum-Östradiolspiegel
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Spiegel des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Einverständniserklärung bis 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 150 Tage nach der Einnahme oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Baseline, bis zu 150 Tage nach der Einnahme oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Screening, Tag 1, bis zu 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Screening, Tag 1, bis zu 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A6791042
  • 2024-513561-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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