Uno studio che confronta l'iniezione sottocutanea di Sayana Press nella parte superiore del braccio rispetto alla parte anteriore della coscia e dell'addome

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento della firma dell'ICD che sono a basso rischio di gravidanza
• Partecipanti che hanno un ciclo mestruale regolare (tra 21 e 42 giorni di lunghezza).
• Nessuna precedente iniezione di deposito MPA per 1 anno prima dell'iscrizione.
• BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

• Storia di citologia cervicale anormale negli ultimi 3 anni che non è stata adeguatamente trattata (almeno 2 successivi strisci normali). Tuttavia, ASCUS è consentito in questo studio.
• Malignità nota o sospetta della mammella o degli organi genitali.
• Conosciuto con malattia ossea metabolica.
• Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
• Gravidanza nota o sospetta; o femmine che allattano.
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
• - Partecipante con tromboflebite attiva o la cui storia medica suggerisce che potrebbe essere a maggior rischio di osteoporosi, malattia tromboembolica o malattia vascolare cerebrale.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, preparati a base di erbe e integratori alimentari in grado di indurre il metabolismo epatico (p. es., barbiturici, rifampicina, carbamazepina o erba di San Giovanni) o qualsiasi farmaco noto per essere un
• inibitore del citocromo P450 entro 30 giorni (o 5 emivite della sostanza, qualunque sia il più lungo) dall'arruolamento nello studio
• Uso di contraccettivi ormonali (compreso il dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni) negli ultimi 3 mesi (e dovrebbe aver ripreso le mestruazioni regolari).
• ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., intervallo QTc al basale >450 msec, movimento BBS completo, segni di un infarto miocardico acuto o di età indeterminata, variazioni dell'intervallo ST-T indicative di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è >450 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per la decisione
• realizzazione e rendicontazione. Se il QTc supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.