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Eine Studie zum Vergleich der subkutanen Injektion von Sayana Press in den Oberarm mit dem vorderen Oberschenkel und Bauch

23. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-EINZELDOSEN-PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUM VERGLEICH DER PHARMAKOKINETIK UND DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON MEDROXYPROGESTERONACETAT BEI GESUNDEN WEIBLICHEN TEILNEHMERINNEN NACH SUBKUTANER INJEKTION VON SAYANA PRESS IN DEN OBERARM RELATIV ZUM VORDEREN OBERSCHENKEL UND BAUCH

Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von Medroxyprogesteron bei gesunden weiblichen Teilnehmern nach subkutaner Injektion von Sayana Press in den Oberarm mit der anterioren Oberschenkel- und Bauchpartie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Rekrutierung
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen vor der Menopause im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD, die ein geringes Schwangerschaftsrisiko haben
  • Teilnehmerinnen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (zwischen 21 und 42 Tagen lang).
  • Keine vorherige Injektion von Depot-MPA für 1 Jahr vor der Einschreibung.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer abnormalen zervikalen Zytologie innerhalb der letzten 3 Jahre, die nicht angemessen behandelt wurde (mindestens 2 nachfolgende normale Abstriche). ASCUS ist jedoch in dieser Studie zugelassen.
  • Bekannte oder vermutete Malignität der Brust oder der Geschlechtsorgane.
  • Bekannt mit metabolischer Knochenerkrankung.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder stillende Weibchen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Teilnehmer mit aktiver Thrombophlebitis oder deren Krankengeschichte darauf hindeutet, dass sie ein erhöhtes Risiko für Osteoporose, thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen haben.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Vitaminen, Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln, die in der Lage sind, den Leberstoffwechsel zu induzieren (z. B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin oder Johanniskraut) oder von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie a
  • Cytochrom-P450-Hemmer innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten der Substanz, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Aufnahme in die Studie
  • Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung (einschließlich hormonfreisetzender Intrauterinpessar) innerhalb der letzten 3 Monate (und sollte die regelmäßige Menstruation wieder aufgenommen haben).
  • 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QTc-Intervall zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger Kreuzschmerz, Zeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, Änderungen des ST-T-Intervalls, die darauf hindeuten). B. bei Myokardischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schweren Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall mit der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert und das resultierende QTcF für die Entscheidung verwendet werden
  • machen und berichten. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor Teilnehmer ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sayana Press, Injektion in den Oberarm
Sayana Press, subkutan in den Oberarm verabreicht
Kombinationsprodukt: Sayana Press
Sayana Press ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und gilt in der EU als Medizinprodukt.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron
Aktiver Komparator: Sayana Press, vorderer Oberschenkel
Sayana Press, subkutan in den vorderen Oberschenkel verabreicht
Kombinationsprodukt: Sayana Press
Sayana Press ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und gilt in der EU als Medizinprodukt.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron
Aktiver Komparator: Sayana Press, Bauch
Sayana Press, subkutan in den Bauch verabreicht
Kombinationsprodukt: Sayana Press
Sayana Press ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination und gilt in der EU als Medizinprodukt.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Medroxyprogesteron
Zeitfenster: Tag 92 nach der Dosis
Tag 92 nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Medroxyprogesteron
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 92 Tage nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Progesteronspiegel
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Serum-Östradiolspiegel
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) im Serum
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Spiegel des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) im Serum
Zeitfenster: vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
vor der Dosis, bis zu 99 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Einverständniserklärung bis 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 150 Tage nach der Einnahme oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Baseline, bis zu 150 Tage nach der Einnahme oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Screening, Tag 1, bis zu 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Screening, Tag 1, bis zu 150 Tage nach der Dosis oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6791042
  • 2021-001035-54 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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