Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące podskórne wstrzyknięcie wyciskarki Sayana w ramię z przednim udem i brzuchem

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH W CELU PORÓWNANIA FARMAKOKINETYKI I WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI MEDROKSYPROGESTERONU OCTANU MEDROKSYPROGESTERONU U ZDROWYCH UCZESTNICTW PO PODSKÓRNYM WSTRZYKNIĘCIU PRASÓW SAYANA W RAMIĘ WZGLĘDEM PRZEDNIEGO TŁUSZCZU

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki i względnej biodostępności medroksyprogesteronu u zdrowych kobiet po podskórnym wstrzyknięciu produktu Sayana Press w ramię w porównaniu z przednią częścią uda i brzuchem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki przed menopauzą, w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania ICD, u których ryzyko ciąży jest niskie
  • Uczestniczki z regularnym cyklem miesiączkowym (od 21 do 42 dni).
  • Brak wcześniejszego wstrzyknięcia depot MPA przez 1 rok przed rejestracją.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowej cytologii szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 lat, która nie była odpowiednio leczona (co najmniej 2 kolejne prawidłowe rozmazy). Jednak ASCUS jest dozwolony w tym badaniu.
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy piersi lub narządów płciowych.
  • Znany z metabolicznej choroby kości.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Znana lub podejrzewana ciąża; lub karmiących kobiet.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnik z aktywnym zakrzepowym zapaleniem żył lub którego historia medyczna sugeruje, że może być narażony na zwiększone ryzyko osteoporozy, choroby zakrzepowo-zatorowej lub choroby naczyń mózgowych.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin, preparatów ziołowych i suplementów diety mogących indukować metabolizm wątrobowy (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina lub ziele dziurawca) lub jakichkolwiek leków znanych
  • inhibitor cytochromu P450 w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania substancji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od włączenia do badania
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji (w tym wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej hormony) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (i powinno być wznowione regularne miesiączkowanie).
  • Wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. początkowy odstęp QTc >450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, sugerujące zmiany odstępu ST-T niedokrwienia mięśnia sercowego, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub poważnych bradyarytmii lub tachyarytmii). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość stosując metodę Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podjęcia decyzji
  • tworzenie i raportowanie. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sayana Press, zastrzyk na ramię
Sayana Press, podawana podskórnie w ramię
Produkt złożony: Sayana Press
Sayana Press jest połączeniem leku i urządzenia i jest uznawana za produkt medyczny w UE.
Inne nazwy:
  • Medroksyprogesteron
Aktywny komparator: Sayana Press, przednia część uda
Sayana Press, podawana podskórnie w przednią część uda
Produkt złożony: Sayana Press
Sayana Press jest połączeniem leku i urządzenia i jest uznawana za produkt medyczny w UE.
Inne nazwy:
  • Medroksyprogesteron
Aktywny komparator: Sayana Press, brzuch
Sayana Press, podawana podskórnie w brzuch
Produkt złożony: Sayana Press
Sayana Press jest połączeniem leku i urządzenia i jest uznawana za produkt medyczny w UE.
Inne nazwy:
  • Medroksyprogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie medroksyprogesteronu w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 92 po dawce
Dzień 92 po dawce
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie medroksyprogesteronu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 92 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu dawki
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu dawki
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
przed podaniem dawki, do 99 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dokument świadomej zgody do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Dokument świadomej zgody do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
wartości wyjściowej, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Badanie przesiewowe, dzień 1, do 150 dni po podaniu dawki lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A6791042
  • 2024-513561-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami