Klinische Folgestudie zur Grappler®-Interferenzschraube nach der Markteinführung
14. November 2023 aktualisiert von: Paragon 28
Ambispektive, aufeinanderfolgende Fallserien mit mehreren Chirurgen und einem einzigen Standort zur Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Vorteile der Grappler(R)-Interferenzschraube.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine ambispektive, aufeinanderfolgende Fallserie mit mehreren Chirurgen und einem einzigen Standort.
Die Datenerhebung erfolgt in zwei Phasen.
Die retrospektive Datenerfassung erfolgt nach der Identifizierung des Probanden und es werden Daten aus den Krankenakten des Standorts für mindestens 50 Probanden gesammelt, die sich einer Weichteil-Knochen-Fixierung mit dem Grappler®-Interferenzschraubensystem unterzogen haben.
Es werden Daten aus den präoperativen Besuchen der Probanden, intraoperativen Besuchen, Nachuntersuchungen 7 Wochen nach der Operation (± 4 Wochen) und Nachuntersuchungen 6 Monate nach der Operation (± 4 Wochen) gesammelt.
Der Proband muss über ausreichende radiologische und medizinische Unterlagen für die Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten verfügen.
Die prospektive Datenerfassung erfolgt nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden, und die Daten werden aus den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Untersuchungspopulation umfasst mindestens 50 Probanden, die sich einer Fuß- und/oder Knöcheloperation unterzogen haben und die Zulassungskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss sich einer Fuß- und/oder Knöcheloperation unterzogen haben, bei der das Weichgewebe mithilfe des Grappler®-Interferenzschraubensystems am Knochen befestigt wurde und die von einem der benannten Prüfärzte durchgeführt wurde, die Erfahrung mit der Verwendung solcher Implantate und den erforderlichen speziellen chirurgischen Techniken haben
- Der Proband muss über ausreichende radiologische und medizinische Unterlagen für die Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten verfügen
Für die prospektive Datenerhebung:
- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Revisionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Häufigkeit von Revisionen beurteilt.
Die Beziehung der Ereignisse wird entweder dem Implantat oder der Instrumentierung zugeschrieben.
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6 Monate nach der Operation
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt.
Die Beziehung der Ereignisse wird entweder dem Implantat oder der Instrumentierung zugeschrieben.
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6 Monate nach der Operation
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen beurteilt.
Die Beziehung der Ereignisse wird entweder dem Implantat oder der Instrumentierung zugeschrieben.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate der Deformität
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Sicherheit im Zusammenhang mit der Wiederauftretensrate der Deformität
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7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Rate des Implantatversagens
Zeitfenster: Intraoperativ, 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Sicherheit im Zusammenhang mit der Implantatversagensrate
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Intraoperativ, 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Rate des erneuten Risses oder erneuten Bruchs des fixierten Weichgewebes
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Sicherheit im Zusammenhang mit der Wiedereinriss- oder Wiederaufreißrate des fixierten Weichgewebes
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7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Rate der Schraubenentfernung
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Sicherheit in Bezug auf die Geschwindigkeit der Schraubenentfernung
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7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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Messung der Fuß- und Sprunggelenkmobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Geräteleistung und Vorteile im Zusammenhang mit den Unterskalen „Fuß- und Sprunggelenkmobilität“, „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (0–84) und „Sport“ (0–32).
Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau, wobei 100 % keine Funktionsstörung bedeutet.
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6 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Geräteleistung und Vorteile im Zusammenhang mit dem Schmerzniveau basierend auf der visuellen Analogskala (Bereich: 0 bis 100; 0 = keine Schmerzen; 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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6 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Geräteleistung und Nutzen im Zusammenhang mit der Patientenzufriedenheit (sehr zufrieden, gut, mittelmäßig, nicht zufrieden)
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacy Legue, Paragon 28
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P41-SP-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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