Zweite Folgestudie mit COPD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zur Bewertung prädiktiver nicht-kodierender RNA-Biomarker (Ribo III)

Einschlusskriterien:

1. Teilnahme an der Studie „11-03 Ribolution“.
2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie: nicht schwanger sind, was durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wird (siehe Flussdiagramm), und nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, Lungenfunktion oder EKG beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
2. Frühere oder gegenwärtige Erkrankung, die nach der Teilnahme an „11-03 Ribolution“ oder „15-01 Ribolution II“ aufgetreten ist und die den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
4. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
5. Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren.
6. Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
7. Vorgeschichte einer akuten Infektion vier Wochen vor den Studienverfahren, einschließlich – aber nicht beschränkt auf – mittelschwere oder schwere Exazerbation (erfordert orale Kortikosteroide, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt). Alle Kurse mit oralen Kortikosteroiden und Antibiotika müssen mindestens vier Wochen vor allen Studienverfahren abgeschlossen sein (mit Ausnahme der Einverständniserklärung). Bei signifikanten akuten Infektionen oder mittelschwerer oder schwerer Exazerbation kann die Studienteilnahme auf zwei getrennte Visiten aufgeteilt werden (1. Besuch nach Aufklärung, 2. Besuch zum Studienverfahren, wenn der Patient vollständig abgeklungen ist, mindestens vier Wochen nach Ende der Infektion/Exazerbation).
8. Wenn gemäß SOP FHI-1-18 durchgeführt, positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest an Tag 1. Die Probanden können erneut untersucht werden, wenn der bestätigende Nukleinsäure-Amplifikationstest negativ war oder wenn die offiziell angeordnete Quarantäne beendet ist.
9. Ein gefährdetes Subjekt sein (abhängig, in Haft oder ohne geistige Fähigkeiten).