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Modulation der kognitiven Kontrolle durch transkranielle kontinuierliche elektrische Stimulation zusätzlicher motorischer Bereiche bei Parkinson-Patienten (STAR-PARK)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bei der Parkinson-Krankheit (PD) haben neuere Arbeiten gezeigt, dass dopaminerge Behandlungen einen der beiden Aspekte der Impulsivität verändern: Sie verändern nicht die Neigung, „automatische“ Reaktionen hervorzurufen, sondern verschlechtern die Fähigkeit zur Hemmung und Korrektur (d. h. Kontrolle) ihnen. Bei gesunden Probanden hat das Forscherteam auch gezeigt, dass die transkranielle Gleichstrom-"Kathoden"-Elektrostimulation (tDCS) der Supplementary Motor Areas die Häufigkeit von Verhaltensfehlern verringert, indem die Fähigkeit zur "Korrektur" von Reaktionen verbessert wird.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die kathodische tDCS der Supplementary Motor Areas bei PD-Patienten unter dopaminerger Behandlung die Kontrolle und Korrektur von Fehlern verbessert und die durch die Behandlung induzierten Defizite kompensiert.

Alle Teilnehmer führen eine Reaktionszeitaufgabe ihrer Wahl (Simon-Aufgabe) mit und ohne („Schein“-Sitzung) tDCS durch. Das experimentelle Design dieser monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie besteht aus 3 parallelen Gruppen (behandelte Parkinson-Krankheit, unbehandelter Parkinson-Patient und passende Kontrollpersonen) mit Cross-Over-Anwendung von tDCS. Alle Teilnehmer sind blind für den Betriebsmodus des tDCS (entweder funktional oder im "Sham"-Modus entsprechend einer Kontrollbedingung). Die Reihenfolge der Sitzungen (mit und ohne tDCS) wird innerhalb jeder der 3 Probandengruppen randomisiert. Die Analyse von bevorstehenden, aber rechtzeitig verhinderten Fehlern (sog. „frühe Fehler“) erfolgt durch elektromyographische (Oberflächen-)Aufzeichnung von Muskelaktivitäten, die an motorischen Reaktionen beteiligt sind.

Es wird erwartet, dass tDCS die Fähigkeit der behandelten Patienten verbessert, ihre bevorstehenden Fehler zu korrigieren. Diese Studie wird somit ein besseres Verständnis der Mechanismen der Aktionskontrolle liefern und möglicherweise einen neuen therapeutischen Ansatz für behandlungsinduzierte Impulsivitätsstörungen bei der Parkinson-Krankheit vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service Neurologie et pathologies du mouvement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Parkinson-Patienten:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, wie sie von Ward und Gibb (1990) definiert wurden
  • Patienten, die normalerweise eine dopaminerge Behandlung erhalten.
  • Keine kognitive Verschlechterung mit: einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 26
  • Patient mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium der motorischen Komplikationen, für den eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen wird

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Alter> = 18 Jahre alt
  • Patient frei von idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Keine kognitive Verschlechterung: MMSE (MiniMentalSate Evaluation) > 26

Ausschlusskriterien sowohl für Parkinson-Patienten als auch für gesunde Probanden:

  • Unkorrigierte veränderte Sehschärfe
  • Dyschromatopsie (insbesondere Farbenblindheit)
  • Kürzlich eingeführte oder modifizierte psychotrope Behandlung (< 1 Monat)
  • Tragen eines Herzschrittmachers (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator)
  • Schwangerschaft (überprüft durch einen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (anderes Parkinson-Syndrom, Epilesie, Schlaganfall usw.) oder periphere Erkrankungen
  • Intrakranielle Metallimplantate im Kopfstadium und Cochlea-Implantat
  • Unbehandelte fortschreitende Stimmungs- oder Psycho-Verhaltensstörung
  • Schweres und schlecht kontrolliertes Ekzem

Ausschlusskriterien nur für Parkinson-Patienten:

  • Erhebliche und behindernde anormale Bewegungen, die keine gute Erfassung des EMG-Signals ermöglichen (Zittern oder Dyskinesien)
  • Träger eines Gerätes zur tiefen Hirnstimulation (CI bei tDCS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten EIN
Die Patienten werden Simons Aufgabe mit aktiver oder Schein-tDCS durchführen, wenn die Behandlung AUS ist (für Standardbehandlungsverfahren)
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Aufgabenbewertung von Simon unter tDCS
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS
Experimental: Patienten AUS
Die Patienten werden Simons Aufgabe mit aktivem oder Schein-tDCS ausführen, wenn die Behandlung eingeschaltet ist (für Standardbehandlungsverfahren)
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Aufgabenbewertung von Simon unter tDCS
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden Simons Aufgabe mit aktivem oder Schein-tDCS durchführen
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Aufgabenbewertung von Simon unter tDCS
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Fehlerquote.
Zeitfenster: Tag 2
Antworten werden auf der gegenüberliegenden Seite der erwarteten aufgezeichnet
Tag 2
Schnelle Fehlerquote.
Zeitfenster: Tag 3
Antworten werden auf der gegenüberliegenden Seite der erwarteten aufgezeichnet
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean Olivier ARNAUD, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-46
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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