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Modulation der kognitiven Kontrolle durch transkranielle kontinuierliche elektrische Stimulation zusätzlicher motorischer Bereiche bei Parkinson-Patienten (STAR-PARK)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bei der Parkinson-Krankheit (PD) haben neuere Arbeiten gezeigt, dass dopaminerge Behandlungen einen der beiden Aspekte der Impulsivität verändern: Sie verändern nicht die Neigung, „automatische“ Reaktionen hervorzurufen, sondern verschlechtern die Fähigkeit zur Hemmung und Korrektur (d. h. Kontrolle) ihnen. Bei gesunden Probanden hat das Forscherteam auch gezeigt, dass die transkranielle Gleichstrom-"Kathoden"-Elektrostimulation (tDCS) der Supplementary Motor Areas die Häufigkeit von Verhaltensfehlern verringert, indem die Fähigkeit zur "Korrektur" von Reaktionen verbessert wird.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die kathodische tDCS der Supplementary Motor Areas bei PD-Patienten unter dopaminerger Behandlung die Kontrolle und Korrektur von Fehlern verbessert und die durch die Behandlung induzierten Defizite kompensiert.

Alle Teilnehmer führen eine Reaktionszeitaufgabe ihrer Wahl (Simon-Aufgabe) mit und ohne („Schein“-Sitzung) tDCS durch. Das experimentelle Design dieser monozentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie besteht aus 3 parallelen Gruppen (behandelte Parkinson-Krankheit, unbehandelter Parkinson-Patient und passende Kontrollpersonen) mit Cross-Over-Anwendung von tDCS. Alle Teilnehmer sind blind für den Betriebsmodus des tDCS (entweder funktional oder im "Sham"-Modus entsprechend einer Kontrollbedingung). Die Reihenfolge der Sitzungen (mit und ohne tDCS) wird innerhalb jeder der 3 Probandengruppen randomisiert. Die Analyse von bevorstehenden, aber rechtzeitig verhinderten Fehlern (sog. „frühe Fehler“) erfolgt durch elektromyographische (Oberflächen-)Aufzeichnung von Muskelaktivitäten, die an motorischen Reaktionen beteiligt sind.

Es wird erwartet, dass tDCS die Fähigkeit der behandelten Patienten verbessert, ihre bevorstehenden Fehler zu korrigieren. Diese Studie wird somit ein besseres Verständnis der Mechanismen der Aktionskontrolle liefern und möglicherweise einen neuen therapeutischen Ansatz für behandlungsinduzierte Impulsivitätsstörungen bei der Parkinson-Krankheit vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service Neurologie et pathologies du mouvement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Parkinson-Patienten:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, die die diagnostischen Kriterien erfüllt, wie sie von Ward und Gibb (1990) definiert wurden
  • Patienten, die normalerweise eine dopaminerge Behandlung erhalten.
  • Keine kognitive Verschlechterung mit: einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥ 26
  • Patient mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium der motorischen Komplikationen, für den eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen wird

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Alter> = 18 Jahre alt
  • Patient frei von idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Keine kognitive Verschlechterung: MMSE (MiniMentalSate Evaluation) > 26

Ausschlusskriterien sowohl für Parkinson-Patienten als auch für gesunde Probanden:

  • Unkorrigierte veränderte Sehschärfe
  • Dyschromatopsie (insbesondere Farbenblindheit)
  • Kürzlich eingeführte oder modifizierte psychotrope Behandlung (< 1 Monat)
  • Tragen eines Herzschrittmachers (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator)
  • Schwangerschaft (überprüft durch einen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (anderes Parkinson-Syndrom, Epilesie, Schlaganfall usw.) oder periphere Erkrankungen
  • Intrakranielle Metallimplantate im Kopfstadium und Cochlea-Implantat
  • Unbehandelte fortschreitende Stimmungs- oder Psycho-Verhaltensstörung
  • Schweres und schlecht kontrolliertes Ekzem

Ausschlusskriterien nur für Parkinson-Patienten:

  • Erhebliche und behindernde anormale Bewegungen, die keine gute Erfassung des EMG-Signals ermöglichen (Zittern oder Dyskinesien)
  • Träger eines Gerätes zur tiefen Hirnstimulation (CI bei tDCS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten EIN
Die Patienten werden Simons Aufgabe mit aktiver oder Schein-tDCS durchführen, wenn die Behandlung AUS ist (für Standardbehandlungsverfahren)
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Aufgabenbewertung von Simon unter tDCS
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS
Experimental: Patienten AUS
Die Patienten werden Simons Aufgabe mit aktivem oder Schein-tDCS ausführen, wenn die Behandlung eingeschaltet ist (für Standardbehandlungsverfahren)
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Aufgabenbewertung von Simon unter tDCS
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden Simons Aufgabe mit aktivem oder Schein-tDCS durchführen
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation
Aufgabenbewertung von Simon unter tDCS
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR PLUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Fehlerquote.
Zeitfenster: Tag 2
Antworten werden auf der gegenüberliegenden Seite der erwarteten aufgezeichnet
Tag 2
Schnelle Fehlerquote.
Zeitfenster: Tag 3
Antworten werden auf der gegenüberliegenden Seite der erwarteten aufgezeichnet
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Olivier ARNAUD, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-46
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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