Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione del controllo cognitivo tramite stimolazione elettrica continua transcranica di aree motorie aggiuntive nei pazienti con Parkinson (STAR-PARK)

5 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nella malattia di Parkinson (MdP), lavori recenti hanno dimostrato che i trattamenti dopaminergici alterano uno dei due aspetti dell'impulsività: non alterano la propensione a produrre risposte "automatiche", ma deteriorano la capacità di inibire e correggere (cioè controllare) loro. In soggetti sani, il team del ricercatore ha anche dimostrato che la stimolazione elettrica "catodica" a corrente continua transcranica (tDCS) delle aree motorie supplementari diminuisce la frequenza degli errori comportamentali migliorando la capacità di "correggere" le risposte.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se la tDCS catodica delle Aree Motorie Supplementari in pazienti con PD in trattamento dopaminergico migliori il controllo e la correzione degli errori che stanno per essere commessi e compensi i deficit indotti dal trattamento.

Tutti i partecipanti eseguiranno un compito del tempo di reazione a scelta (il compito di Simon), con e senza (sessione "sham") tDCS. Il disegno sperimentale di questo studio randomizzato a singolo centro, in singolo cieco sarà quello di 3 gruppi paralleli (morbo di Parkinson trattato, paziente con malattia di Parkinson non trattato e soggetti di controllo abbinati) con applicazione incrociata di tDCS. Tutti i partecipanti saranno ciechi alla modalità operativa del tDCS (funzionale o in modalità "sham" corrispondente a una condizione di controllo). L'ordine delle sessioni (con e senza tDCS) sarà randomizzato all'interno di ciascuno dei 3 gruppi di soggetti. L'analisi degli errori in procinto di essere commessi ma inibiti nel tempo (noti come "errori precoci") sarà effettuata attraverso la registrazione elettromiografica (di superficie) delle attività muscolari coinvolte nelle risposte motorie.

tDCS dovrebbe migliorare la capacità dei pazienti trattati di correggere i propri errori che stanno per essere commessi. Questo studio fornirà quindi una migliore comprensione dei meccanismi di controllo dell'azione e possibilmente proporrà un nuovo approccio terapeutico per i disturbi dell'impulsività indotti dal trattamento nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service Neurologie et pathologies du mouvement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti parkinsoniani:

  • Età> 18 anni
  • Morbo di Parkinson idiopatico che soddisfa i criteri diagnostici definiti da Ward e Gibb (1990)
  • Pazienti che di solito assumono un trattamento dopaminergico.
  • Nessun deterioramento cognitivo con: punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26
  • Paziente con malattia di Parkinson in stadio avanzato di complicanze motorie per il quale si sta valutando il trattamento chirurgico

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • Età> = 18 anni
  • Paziente esente da morbo di Parkinson idiopatico
  • Nessun deterioramento cognitivo: MMSE (MiniMentalSate Evaluation)> 26

Criteri di esclusione sia per i pazienti parkinsoniani che per i volontari sani:

  • Acuità visiva alterata non corretta
  • Discromatopsia (soprattutto daltonismo)
  • Trattamento psicotropo introdotto o modificato di recente (<1 mese)
  • Portare un pacemaker (pace maker o defibrillatore impiantabile)
  • Gravidanza (verificata da un test di gravidanza sulle urine per le donne in età fertile)
  • Altre malattie del sistema nervoso centrale (altre sindromi parkinsoniane, epilesia, ictus, ecc.) o periferiche
  • Impianti metallici intracranici sullo stadio cefalico e impianto cocleare
  • Disturbo progressivo dell'umore o psico-comportamentale non trattato
  • Eczema grave e scarsamente controllato

Criteri di esclusione solo per i pazienti con Parkinson:

  • Movimenti anomali significativi e invalidanti, che non consentono una buona acquisizione del segnale EMG (tremori o discinesie)
  • Portatore di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (CI a tDCS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti ACCESI
I pazienti eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham quando il trattamento è OFF (per la procedura di cura standard)
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
  • STIMOLATORE DC PLUS
Sperimentale: Pazienti OFF
I pazienti eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham quando il trattamento è attivo (per la procedura di cura standard)
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
  • STIMOLATORE DC PLUS
Sperimentale: Volontari sani
I volontari sani eseguiranno il compito di Simon con tDCS attivo o sham
Dispositivo: stimolazione elettrica transcranica
Valutazione del compito di Simon quando era sotto tDCS
Altri nomi:
  • STIMOLATORE DC PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore rapido.
Lasso di tempo: Giorno 2
Risposte registrate sul lato opposto a quello atteso
Giorno 2
Tasso di errore rapido.
Lasso di tempo: Giorno 3
Risposte registrate sul lato opposto a quello atteso
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean Olivier ARNAUD, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-46
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni