Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und Bildgebungseigenschaften von 89Zr-markiertem GiRenTuximab (89Zr-Girentuximab) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) (PERTINENCE)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Weiblich oder männlich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Leistungsstatus: 0 oder 1.
• Klinischer Nachweis von NMIBC basierend auf Zystoskopie und histologisch nachgewiesen von papillären Tumoren.
• Histologisch bestätigter pTa Grad 3 oder pT1 Grad 3 Patienten mit Blasenkrebs, die ohne Muskelinvasion rezidivieren.
• Negativer zytobakteriologischer Test im sterilen Urin zu Studienbeginn (T0).
• Zustimmung zur Anwendung einer Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage nach Verabreichung von 89Zr-Girentuximab.
• Der Patient hat eine gültige Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit Harninkontinenz.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Girentuximab.
• Exposition gegenüber einem experimentellen diagnostischen oder therapeutischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der geplanten Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
• Exposition gegenüber einem Radiopharmakon innerhalb von 30 Tagen (entspricht 10 Halbwertszeiten von Zr-89) vor der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
• Patienten, die an Blasenkrebs im Stadium pT2, pT3 oder pT4 leiden
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen kann; wie vom Ermittler beurteilt
• Begleitkrebs in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs (außer Melanom) und In-situ-Karzinom
• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie (außer einem kurzen Zyklus einer palliativen Strahlentherapie), Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Girentuximab
• Patienten mit bekannten Infektionen mit humanen Immundefizienzviren (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV),
• Schwangere oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Patientin.
• Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes stehen, unter Vormundschaft stehen oder der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind.