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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

31. Juli 2023 aktualisiert von: KoBioLabs

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa zu untersuchen. KBL697 wurde als potenzielle neue Behandlung für Colitis ulcerosa entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Der Patient leidet bei Besuch 2 an einer aktiven leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa
  • Der Patient nimmt mindestens eines der folgenden oralen Medikamente ein: 5-ASA, Kortikosteroide, Immunmodulatoren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine mögliche oder bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder anderen Formen entzündlicher Darmerkrankungen
  • Der Patient hat anhaltendes Fieber von ≥ 38,3 °C
  • Der Patient weist aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion auf
  • Der Patient leidet an einer immunsuppressiven Erkrankung
  • Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bekannte bösartige Erkrankung
  • Patient mit einer medizinischen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer klinisch signifikanten komorbiden Erkrankung leidet
  • Der Patient hat Leberversagen
  • Die Patientin ist schwanger oder plant innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit keine Behandlung gegen Colitis ulcerosa (nicht vorbehandelter Patient).
  • Der Patient erhält eine laufende oder fehlgeschlagene Behandlung seiner Colitis ulcerosa mit einem Calcineurin-Inhibitor
  • Der Patient hat biologische Medikamente erhalten
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 Antibiotika erhalten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die vorherige Antibiotikabehandlung während des Studienzeitraums abzubrechen
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 Probiotika erhalten
  • Patient mit größeren chirurgischen Eingriffen in einer beliebigen Region des Magen-Darm-Trakts in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Der Patient hat eine Stuhlkultur oder eine andere Untersuchung, die positiv auf einen enterischen Krankheitserreger ist
  • Der PCR-Test beim Screening zeigt, dass der Patient positiv auf CMV getestet wurde
  • Der Patient wird beim Screening positiv auf HIV getestet
  • Ausschlusskriterien basierend auf den Ergebnissen von Hepatitis B beim Screening
  • Ausschlusskriterien basierend auf den Ergebnissen von Hepatitis C beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln zweimal täglich als Placebo-Dosierung
Arzneimittel: Placebo
3 Kapseln zweimal täglich als Placebo-Dosierung
Experimental: KBL697
3 Kapseln zweimal täglich, Dosierung von KBL697
Arzneimittel: KBL697
3 Kapseln zweimal täglich, Dosierung von KBL697

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Minimalwert: 0, Maximalwert: 9, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Woche 8
Anteil der Patienten mit endoskopischer Subscore-Änderung
Zeitfenster: Woche 8
Anteil der Patienten mit endoskopischem Subscore sinkt in Woche 8 auf ≥ 1
Woche 8
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Woche 8
Änderung des fäkalen Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Änderung der Konzentration von fäkalem Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Woche 8
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Woche 8
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen. Mindestwert: 0, Höchstwert: 224, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Woche 8
Änderung der histologischen Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung der histologischen Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Geboes-Scores
Woche 8
Sicherheitsmaßnahme durch Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 12
Das Auftreten von TEAEs, behandlungsbedingten TEAEs, TEAEs nach Schweregrad (leicht/mittel/schwer), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zu einer Dosisanpassung, einem Behandlungsabbruch oder zum Tod führen, werden jeweils nach tatsächlichen Behandlungsgruppen zusammengefasst.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KoBioLabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBL-CURE-2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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