Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBL697 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: KoBioLabs

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KBL697 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa KBL697 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. KBL697 został opracowany jako potencjalne nowe leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ustaloną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ma aktywne łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego podczas wizyty 2
  • Pacjent przyjmuje co najmniej jeden z następujących leków doustnych: 5-ASA, Kortykosteroidy, Immunomodulatory

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma możliwą lub potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych postaci nieswoistych zapaleń jelit
  • Pacjent ma utrzymującą się gorączkę ≥ 38,3°C
  • Pacjent ma obecne oznaki lub objawy zakażenia
  • Pacjent ma jakikolwiek stan immunosupresyjny
  • U pacjenta rozpoznano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent, który ma historię medyczną nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Pacjent, który w opinii Badacza ma klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  • Pacjent ma niewydolność wątroby
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie objętym badaniem
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (pacjent wcześniej nieleczony)
  • Pacjent jest w trakcie lub zakończyło się niepowodzeniem leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego inhibitorem kalcyneuryny
  • Pacjent otrzymał lek biologiczny
  • Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać wcześniejszej antybiotykoterapii w okresie badania
  • Pacjent otrzymał probiotyki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2
  • Pacjent z wywiadem poważnych operacji w dowolnym regionie przewodu pokarmowego
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany produkt lub brał udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent ma posiew kału lub inne badanie na obecność patogenu jelitowego
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność CMV za pomocą testu PCR podczas badania przesiewowego
  • Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Kryteria wykluczenia oparte na wynikach zapalenia wątroby typu B podczas badań przesiewowych
  • Kryteria wykluczenia oparte na wynikach zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dwa razy dziennie dawkowanie Placebo
Lek: Placebo
3 kapsułki dwa razy dziennie dawkowanie Placebo
Eksperymentalny: KBL697
3 kapsułki dwa razy dziennie dozowanie KBL697
Lek: KBL697
3 kapsułki dwa razy dziennie dozowanie KBL697

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 8. tygodniu
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częściowym wyniku Mayo w 8. tygodniu Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 9, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tydzień 8
Część pacjentów ze zmianą wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Część pacjentów, u których punktacja endoskopowa zmniejszyła się do ≥ 1 w 8. tygodniu
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia białka C-reaktywnego
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stężenia kalprotektyny w kale
Tydzień 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 224, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w histologicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana histologicznej aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w skali Geboesa
Tydzień 8
Środek bezpieczeństwa poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Występowanie TEAE, TEAE związanych z leczeniem, TEAE według ciężkości (łagodne/umiarkowane/ciężkie), poważnych TEAE, TEAE prowadzących do dostosowania dawki, zakończenia leczenia lub zgonu zostaną podsumowane odpowiednio według faktycznie leczonych grup.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KoBioLabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBL-CURE-2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami