Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

31 июля 2023 г. обновлено: KoBioLabs

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности KBL697 у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. KBL697 был разработан как потенциальный новый препарат для лечения язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arial (Jinyoung) Bai
  • Номер телефона: +82 2 8889964
  • Электронная почта: jinyoung.bai@kobiolabs.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • The Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента установлен диагноз язвенного колита не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • У пациента имеется активный язвенный колит легкой или средней степени тяжести на визите 2.
  • Пациент принимает по крайней мере один из следующих пероральных препаратов: 5-АСК, кортикостероиды, иммуномодуляторы.

Критерий исключения:

  • У пациента есть возможный или подтвержденный диагноз болезни Крона или других форм воспалительных заболеваний кишечника.
  • У пациента постоянная лихорадка ≥ 38,3 °C.
  • У пациента есть текущие признаки или симптомы инфекции
  • У пациента имеется какое-либо иммунодепрессивное состояние
  • У пациента имеется известное злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга.
  • Пациент, имеющий в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациент, у которого, по мнению исследователя, имеется клинически значимое сопутствующее заболевание
  • У больного печеночная недостаточность
  • Пациентка беременна или планирует беременность в период исследования
  • Пациент ранее не лечился от язвенного колита (пациент, ранее не получавший лечения)
  • У пациента продолжается или неэффективно проводится лечение язвенного колита ингибитором кальциневрина.
  • Пациент получил биопрепарат
  • Пациент получал антибиотики в течение 4 недель до визита 2.
  • Пациент не может прекратить предыдущее лечение антибиотиками в течение периода исследования.
  • Пациент получал пробиотики в течение 2 недель до визита 2.
  • Пациенты с обширными хирургическими вмешательствами в любом отделе желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Пациент получил какой-либо исследуемый продукт или участвовал в другом клиническом исследовании.
  • У пациента положительный результат посева кала или другого исследования на энтеропатоген.
  • Положительный результат теста пациента на ЦМВ с помощью ПЦР-теста при скрининге
  • Положительный результат теста пациента на ВИЧ при скрининге
  • Критерии исключения, основанные на результатах скрининга на гепатит В
  • Критерии исключения, основанные на результатах скрининга на гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы два раза в день дозировка Placebo
Лекарство: Плацебо
3 капсулы два раза в день дозировка Placebo
Экспериментальный: КБЛ697
3 капсулы два раза в день дозировка KBL697
Лекарство: КБЛ697
3 капсулы два раза в день дозировка KBL697

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 8
Доля пациентов с клинической ремиссией на 8 неделе
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 9, более высокий балл означает худший результат.
Неделя 8
Часть пациентов с эндоскопическим изменением подшкалы
Временное ограничение: Неделя 8
Часть пациентов со снижением эндоскопической подшкалы до ≥ 1 на 8 неделе
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка
Неделя 8
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фекального кальпротектина
Неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника
Временное ограничение: Неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника Минимальное значение: 0, максимальное значение: 224, более высокий балл означает худший результат
Неделя 8
Изменение гистологической активности заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение гистологической активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Geboes
Неделя 8
Мера безопасности по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Неделя 12
Возникновение TEAE, TEAE, связанных с лечением, TEAE по степени тяжести (легкая/умеренная/тяжелая), серьезные TEAE, TEAE, приводящие к коррекции дозы, прекращению лечения или смерти, будут суммированы по фактическим группам лечения соответственно.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KoBioLabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KBL-CURE-2020-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками