Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KBL697 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa
• Der Patient leidet bei Besuch 2 an einer aktiven leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa
• Der Patient nimmt mindestens eines der folgenden oralen Medikamente ein: 5-ASA, Kortikosteroide, Immunmodulatoren

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine mögliche oder bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder anderen Formen entzündlicher Darmerkrankungen
• Der Patient hat anhaltendes Fieber von ≥ 38,3 °C
• Der Patient weist aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion auf
• Der Patient leidet an einer immunsuppressiven Erkrankung
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bekannte bösartige Erkrankung
• Patient mit einer medizinischen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer klinisch signifikanten komorbiden Erkrankung leidet
• Der Patient hat Leberversagen
• Die Patientin ist schwanger oder plant innerhalb des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
• Der Patient hatte in der Vergangenheit keine Behandlung gegen Colitis ulcerosa (nicht vorbehandelter Patient).
• Der Patient erhält eine laufende oder fehlgeschlagene Behandlung seiner Colitis ulcerosa mit einem Calcineurin-Inhibitor
• Der Patient hat biologische Medikamente erhalten
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 Antibiotika erhalten
• Der Patient ist nicht in der Lage, die vorherige Antibiotikabehandlung während des Studienzeitraums abzubrechen
• Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 Probiotika erhalten
• Patient mit größeren chirurgischen Eingriffen in einer beliebigen Region des Magen-Darm-Trakts in der Vorgeschichte
• Der Patient hat ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
• Der Patient hat eine Stuhlkultur oder eine andere Untersuchung, die positiv auf einen enterischen Krankheitserreger ist
• Der PCR-Test beim Screening zeigt, dass der Patient positiv auf CMV getestet wurde
• Der Patient wird beim Screening positiv auf HIV getestet
• Ausschlusskriterien basierend auf den Ergebnissen von Hepatitis B beim Screening
• Ausschlusskriterien basierend auf den Ergebnissen von Hepatitis C beim Screening