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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Halskrebserkrankungen

5. März 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Halskrebs

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Halskrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Karzinomen. Für diese Studie werden mindestens 30 Probanden rekrutiert. Die Probanden erhalten alle 21 Tage (q3w, 1 Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2 durch eine intravenöse Infusion (IV). Alle Patienten erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren toxischen Reaktion, dem Tod oder einem Abbruch nach Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten (maximal 8 Zyklen). Verzögerungen bei der Arzneimittelverabreichung sind ab Zyklus 2 zulässig, die Verzögerungen sollten jedoch nicht mehr als 3 Wochen betragen. Dosisanpassungen nach Zyklus 2 sind zulässig, und die Mindestdosis beträgt 12 mg/m2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen ihre Einverständniserklärung;
  2. . Alter ≥18, weiblich oder männlich;
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (einschließlich Nasopharynxkarzinom)
  4. Nichtansprechen oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der Standardtherapie;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1;
  7. UE aus der vorherigen Behandlung sind auf ≤ Grad 1 abgeklungen, basierend auf

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder einen Hilfsstoff des Studienmedikaments;
  2. unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Geschichte der Allotransplantation;
  4. Lebenserwartung < 3 Monate
  5. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder andere aktive Virusinfektion;
  6. Schwerwiegende Infektion oder interstitielle Pneumonie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosisverabreichung;
  7. Anwendung einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis;
  8. Eingeschrieben in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder ein Operationsplan während des Studienzeitraums;
  10. Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Anamnese oder bekannter zusätzlicher bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren, außer bei Tumoren, die geheilt wurden und nicht wieder aufgetreten sind, und Carcinoma in situ;
  12. Eingeschränkte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung
  13. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen und die kumulative Gesamtdosis von vorherigem Adriamycin oder Äquivalent ist > 350 mg/m2
  14. Schwangere oder stillende Frau;
  15. Schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  16. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion
Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs erhalten 20 mg/m2 Mitoxantronhydrochlorid-Liposom alle 21 Tage (ein Zyklus) für maximal 8 Zyklen
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion (IV)
Alle Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (q3w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (AEs),,eingestuft nach NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: ab Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
ab Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(beste Gesamtantwort) (BOR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (mindestens 6 Wochen zwischen Nachsorge und Immatrikulation
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (mindestens 6 Wochen zwischen Nachsorge und Immatrikulation
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu CR, PR, PD, Tod, Lost to Follow-up, Abbruch oder Studienende, bewertet bis zu 2 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zu CR, PR, PD, Tod, Lost to Follow-up, Abbruch oder Studienende, bewertet bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE071-CSP-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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