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Blutmarker zur Identifizierung und Untersuchung einer Infektion mit COVID19 und Sepsis bei Kindern. (pSeP)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Cardiff University

Projekt Sepsis: Blutmarker einschließlich molekularer und zellulärer Profilierung zur Erkennung und Untersuchung schwerer CoronaVirus-Erkrankungen 2019 und Sepsis bei Kindern und Jugendlichen (pSEP/COVID-ChYP)

Die Corona-Virus-Krankheit oder COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Es gibt Berichte über schwere COVID-19-Erkrankungen bei Kindern. Darüber hinaus wurde es mit Häufungen von Kindern mit hohem Fieber und Entzündungen in Verbindung gebracht.

Sepsis, auch Blutvergiftung genannt, ist eine abnormale Reaktion des Körpers auf einige Infektionen. Unser Ziel ist es, Forschung an Kindern unter 18 Jahren durchzuführen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Verwendung eines Systemansatzes zur Kartierung der Immun- und Stoffwechselreaktionen des Körpers auf COVID-19 oder verwandte Krankheiten und Vergleich mit anderen Sepsis-ähnlichen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Corona-Virus-Krankheit oder COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Es gibt Berichte über schwere COVID-19-Erkrankungen bei Kindern. Darüber hinaus wurde es mit Häufungen von Kindern mit hohem Fieber und Entzündungen in Verbindung gebracht.

Sepsis, auch Blutvergiftung genannt, ist eine abnormale Reaktion des Körpers auf einige Infektionen. Unser Ziel ist es, mit Blutproben an Kindern unter 18 Jahren zu forschen, die auf Intensivstationen und Stationen aufgenommen wurden. Blutproben von nur einem Viertel Teelöffel werden nur zusammen mit anderen routinemäßigen Bluttests entnommen. Durch die Analyse der Blutproben zielen wir darauf ab, eindeutige Informationssignale aus dem genetischen Code des Kindes oder Jugendlichen sowie andere chemische Marker zu identifizieren. Dies dient dazu, die Immun- und Stoffwechselreaktion des Körpers auf COVID-19 oder verwandte Krankheiten abzubilden und mit anderen Krankheiten wie Sepsis zu vergleichen. Es wird uns helfen, die COVID-19-Krankheit und ihren Zusammenhang mit der abnormalen Entzündungsreaktion besser zu verstehen. Die Forschung wird die Notfallbehandlung von Kindern oder Jugendlichen nicht verzögern. Bei schwer erkrankten Kindern oder Jugendlichen werden geeignete Einwilligungsverfahren wie die aufgeschobene Einwilligung angewendet. Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren werden auf Einwilligungsfähigkeit geprüft. Die Studienergebnisse werden die klinische Versorgung der Patienten nicht beeinflussen. Die Forschung würde keine anderen genetischen Störungen identifizieren. Obwohl die erhaltenen Daten einige einzigartige genetische Informationen enthalten, verwendet die Forschung nur anonymisierte Daten von Patienten und es besteht kein Risiko für die Vertraulichkeit. Nach der Analyse verbleibendes Blut wird für eine vereinbarte Dauer in der Biobank aufbewahrt. Die ausdrückliche Zustimmung wird von Eltern oder Erziehungsberechtigten oder jungen Menschen mit der Fähigkeit zur Analyse und Sammlung einzigartiger genetischer Daten, klinischer Informationen, Probenspeicherung und Verwendung anonymer, aber einzigartiger genetischer Daten für andere Forschungszwecke eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle:

1. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre, die mit wahrscheinlichem oder bestätigtem COVID-19 in die PCCU aufgenommen wurden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Dazu gehören Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, sowie Patienten, die von der Unfall- und Notaufnahme aufgenommen wurden.

Kontrollen:

  1. Kinder haben bei Labortests nachweislich eine nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  2. Kinder mit Sepsis oder septischem Schock aufgrund einer nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  3. Kinder oder Jugendliche, die nach einem Unfalltrauma in die PCCU aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zur Teilnahme an der Studie kommen Kinder oder Jugendliche < 18 Jahre in Frage, die an der PCCU aufgenommen werden und eine akute Erkrankung haben.

Kinder und Jugendliche im Alter von 0 Tag bis <18 Jahren mit bestätigter COVID-19-Erkrankung und/oder solche, die der Falldefinition des Multisystem-Entzündungssyndroms entsprechen.

-

Ausschlusskriterien:

  • Aus sozialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert oder verweigerte Zustimmung von Eltern oder Betreuern mit rechtlicher Verantwortung oder einem mündigen Kind oder nach einem geplanten chirurgischen Eingriff ohne akute Krankheit in die PCCU aufgenommen oder direktes klinisches Betreuungsteam, das nicht in der Lage ist, Forschungsinformationen in einer Sprache bereitzustellen, die für Nicht- Englisch/Walisisch sprechende Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle

Fälle:

1. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre, die mit wahrscheinlichem oder bestätigtem COVID-19 in die PCCU aufgenommen wurden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Dazu gehören Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, sowie Patienten, die von der Unfall- und Notaufnahme aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Diagnosetest: Bluttest
Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen
Kontrollen

Kontrollen:

  1. Kinder haben bei Labortests nachweislich eine nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  2. Kinder mit Sepsis oder septischem Schock aufgrund einer nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  3. Kinder oder Jugendliche, die nach einem Unfalltrauma in die PCCU aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Diagnosetest: Bluttest
Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung bekannter molekularer und genomischer Blutmarker für Infektionen bei Kindern und Jugendlichen mit bestätigtem oder wahrscheinlichem COVID19 und Vergleich mit Nicht-COVID19-Erkrankungen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 2
Zeitfenster: 3 Jahre

Um die Biologie des systemischen Signalwegs der SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen und im Vergleich zu anderen Fällen von viraler und bakterieller Sepsis neue Signaturen im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten im Alter von bis zu 18 Jahren zu identifizieren.

Um molekulare Analyten (Proteine, Lipide und Nukleinsäuren) und Blutzellphänotypen bei Kindern mit Sepsis zu profilieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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