Evaluation eines Blutkaliummessgerätes aus Kapillarproben (ALPHA) (ALPHA)

Cardiorenal ist ein Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, medizinische In-vitro-Diagnostika zur Messung des Kaliums aus einem einzigen Tropfen Kapillarblut zu entwickeln, um eine tägliche Überwachung des Kaliumwerts zu Hause zu ermöglichen, wie bei Diabetespatienten, die ihren Blutzuckerspiegel durch Messungen mit Glukose überwachen. Teststreifen aus einem Tropfen Kapillarblut.

Ein Hauptproblem für die Blutkaliumüberwachung auf klinischem Niveau wird durch Hämolyse verursacht, die zu einer Überschätzung des Kaliumspiegels führt. Hämolyse ist die Lyse von roten Blutkörperchen (RBC, Erythrozyten) und die Freisetzung ihres Inhalts in Plasma. Die Hämolyse kann in vivo oder in vitro verursacht werden (Melken, Druck…). Es wurde auch berichtet, dass eine Kapillarpunktion im Vergleich zu einer venösen Probenahme ein erhöhtes Maß an Hämolyse induzieren kann.

CardioRenal zielt darauf ab, diese Faktoren zu begrenzen, um eine genaue Messung der Kaliumkonzentration in einer Kapillarprobe durch eine standardisierte Kapillarpunktionsmethode zu gewährleisten.

Nach Klärung der Zustimmung wird die Einwilligungserklärung unterzeichnet und die Ein- sowie Ausschlusskriterien (inkl. Demographie, Begleitmedikation und Anamnese) oder Vitalparameter (Gewicht) erhoben werden.

Bei 40 gesunden Probanden wird kapillares und venöses Blut entnommen. Dem Probanden wird durch geschultes Fachpersonal Blut abgenommen. Die Kapillarblutentnahme erfolgt in 400 µl Lithium-Heparin BD Vacutainer Microtainer.

• Insgesamt wird ein Volumen von < 1 ml Kapillarblut entnommen.
• Dazu werden 10 ml Blut aus der Vene eines Unterarms entnommen.

Bei 30 hämodialysierten Probanden wird vor und/oder nach der Dialysesitzung Kapillar- und Venenblut entnommen, um den Kaliumkonzentrationsbereich zu erweitern. Dem Probanden wird durch geschultes Fachpersonal Blut abgenommen. Die Kapillarblutentnahme erfolgt in 400 µl Lithium-Heparin BD Vacutainer Microtainer.

• Ein Screening auf der Grundlage einer Kaliummessung unmittelbar vor der Kapillarpunktion wird durchgeführt, um die Eignung des Probanden zu testen: 2,5 ml Blut werden aus der Fistel oder dem zentralen Venenkatheter entnommen.
• Insgesamt wird ein Volumen von < 1 ml Kapillarblut entnommen.
• Zusätzlich 10 ml Blut aus der Fistel oder dem zentralvenösen Katheter.

Um einen leichten Blutabfall ohne starken mechanischen Druck zu gewährleisten, wird die Kapillarpunktionsstelle vor der Kapillarentnahme 2 Minuten vor der Punktion aufgewärmt.