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Geruchs- und Geschmacksstörungen beim Sjögren-Syndrom (TOG_SJOGREN)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Université de Reims Champagne-Ardenne

Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die für Xerostomie und Xerophthalmie verantwortlich ist. Auch andere Organe und Gewebe können betroffen sein: Haut, Vaginal- und Nasenschleimhaut. Auch Riechstörungen wurden beim Sjögren-Syndrom beschrieben.

Xerostomie verursacht häufig eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung der Geschmacksfunktion. Die Beeinträchtigung der Geschmacksfunktion wurde beim Sjögren-Syndrom wie olfaktorische oder (intranasale und orale) Trigeminusstörungen schlecht untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die olfaktorischen, geschmacklichen (intranasalen und oralen) Trigeminusfunktionen bei Patienten mit Sjögren-Syndrom im Vergleich zu Patienten ohne Sicca-Syndrom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Patienten mit Sjögren-Syndrom
  • Gruppe 2: Patienten ohne Sicca-Syndrom
  • älter als 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • rauchende Patienten
  • Patienten mit Stomatitis
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Patienten mit Sjögren-Syndrom
Patienten mit Sjögren-Syndrom
Sonstiges: Bewertung der Geruchsfunktion
Bewertung der olfaktorischen Funktion anhand von olfaktorischen Erkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der Geschmacksfunktion
Bewertung der Geschmacksfunktion anhand von Geschmackserkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der (intranasalen und oralen) Trigeminusfunktionen
Bewertung des (intranasalen und oralen) Trigeminus, der mit Geruchs- und Geschmackswegen interagiert, unter Verwendung von Geruchs- und Geschmacksreizen.
Sonstiges: Gruppe 2: Patienten ohne Sicca-Syndrom
Patienten ohne Sicca-Syndrom
Sonstiges: Bewertung der Geruchsfunktion
Bewertung der olfaktorischen Funktion anhand von olfaktorischen Erkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der Geschmacksfunktion
Bewertung der Geschmacksfunktion anhand von Geschmackserkennungsschwellen
Sonstiges: Bewertung der (intranasalen und oralen) Trigeminusfunktionen
Bewertung des (intranasalen und oralen) Trigeminus, der mit Geruchs- und Geschmackswegen interagiert, unter Verwendung von Geruchs- und Geschmacksreizen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riechschwellen für Phenylethylalkohol
Zeitfenster: Tag 0

Sukzessive Verdünnungen von Geruchsstoffen um den Faktor 2 werden mit destilliertem Wasser als Lösungsmittel realisiert.

Präsentiert wird der Duftreiz in einer weißen Glasflasche gefüllt mit 4 ml Flüssigkeit. Die Flasche wird für 3 Sekunden medial 1 cm unter beiden Nasenlöchern präsentiert. Die Geruchsschwellen werden unter Verwendung eines binären (Stimulus vs. Blank) Forced-Choice-Verfahrens mit aufsteigender Treppe und mit Intervallen zwischen den Versuchen von 90 Sekunden bewertet. Die beiden Flaschen werden dem Probanden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nach dem Schnüffeln jedes Stimulus wird der Teilnehmer gebeten, denjenigen zu identifizieren, der stärker gerochen hat. Eine falsche Wahl führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Stimulus im nächsten Versuch. Als Nachweisschwelle wird die Verdünnungsstufe erfasst, bei der der Geruchsreiz erstmals dreimal hintereinander richtig erkannt wird.
Tag 0
Riechschwellen für Butanol
Zeitfenster: Tag 0

Sukzessive Verdünnungen von Geruchsstoffen um den Faktor 2 werden mit destilliertem Wasser als Lösungsmittel realisiert.

Präsentiert wird der Duftreiz in einer weißen Glasflasche gefüllt mit 4 ml Flüssigkeit. Die Flasche wird für 3 Sekunden medial 1 cm unter beiden Nasenlöchern präsentiert. Die Geruchsschwellen werden unter Verwendung eines binären (Stimulus vs. Blank) Forced-Choice-Verfahrens mit aufsteigender Treppe und mit Intervallen zwischen den Versuchen von 90 Sekunden bewertet. Die beiden Flaschen werden dem Probanden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nach dem Schnüffeln jedes Stimulus wird der Teilnehmer gebeten, denjenigen zu identifizieren, der stärker gerochen hat. Eine falsche Wahl führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Stimulus im nächsten Versuch. Als Nachweisschwelle wird die Verdünnungsstufe erfasst, bei der der Geruchsreiz erstmals dreimal hintereinander richtig erkannt wird.
Tag 0
Riechschwellen für Pyridin
Zeitfenster: Tag 0

Sukzessive Verdünnungen von Geruchsstoffen um den Faktor 2 werden mit destilliertem Wasser als Lösungsmittel realisiert.

Präsentiert wird der Duftreiz in einer weißen Glasflasche gefüllt mit 4 ml Flüssigkeit. Die Flasche wird für 3 Sekunden medial 1 cm unter beiden Nasenlöchern präsentiert. Die Geruchsschwellen werden unter Verwendung eines binären (Stimulus vs. Blank) Forced-Choice-Verfahrens mit aufsteigender Treppe und mit Intervallen zwischen den Versuchen von 90 Sekunden bewertet. Die beiden Flaschen werden dem Probanden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Nach dem Schnüffeln jedes Stimulus wird der Teilnehmer gebeten, denjenigen zu identifizieren, der stärker gerochen hat. Eine falsche Wahl führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Stimulus im nächsten Versuch. Als Nachweisschwelle wird die Verdünnungsstufe erfasst, bei der der Geruchsreiz erstmals dreimal hintereinander richtig erkannt wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmackserkennungsschwellen für salzigen Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für süßen Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für sauren Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für bitteren Geschmack
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0
Geschmackserkennungsschwellen für trigeminale Reize
Zeitfenster: Tag 0
Geschmacksstreifen werden auf die Zunge gelegt. Jeder Streifen enthält einen Stimulus in unterschiedlichen Konzentrationen. Der Patient wird gefragt, ob er/sie den Geschmack wahrnimmt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Ermittler

  • Hauptermittler: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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