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Postpartaler Gewichtsverlust für Frauen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko (EMPOWER-Mom)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Postpartaler Gewichtsverlust bei Frauen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko (EmPOWER-Mom-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines 16-wöchigen Online-Programms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme im Vergleich zur üblichen Pflege zur Förderung der Gewichtsabnahme in der Zeit nach der Geburt bei Frauen mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu testen. Die Forscher werden auch verschiedene Verhaltensstrategien testen, um Frauen nach der Geburt für die Studie zu rekrutieren, darunter zwei E-Mail-Rekrutierungsstrategien und zwei Mailer-Rekrutierungsstrategien, basierend auf Verhaltensdesign.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Entbindung eines Babys bei HUP oder PAH innerhalb von 3–12 Monaten vor Studienbeginn;
  3. BMI ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) basierend auf Diagnosecodes in der EMR
  5. Hat Online-Zugriff über Smartphone oder Computer und verfügt über eine E-Mail-Adresse
  6. Fähigkeit zu lesen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Entbindung vor der 32. Schwangerschaftswoche im EMR
  2. Dokumentation des Todes von Föten oder Neugeborenen in der EMR
  3. Derzeit schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 5 Monate schwanger zu werden
  4. Spricht kein Englisch

  5. Beantwortet eine der folgenden Fragen mit Ja:

    • Nehmen Sie derzeit an anderen Studien zur Gewichtsreduktion oder körperlichen Aktivität teil?
    • Haben Sie gesundheitliche Probleme oder andere Gründe, warum Sie nicht an einem 16-wöchigen Programm zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität teilnehmen können?
  6. Teilnehmer werden nach Abschluss der Einlaufphase ausgeschlossen, wenn sie das tägliche Ernährungsprotokoll nicht ausfüllen oder ihr Ausgangs-BMI < 27 kg/m2 beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Online-Verhaltensgewichtsverlust
Die Teilnehmer nehmen an einer virtuellen Einführung in die Gewichtsabnahme teil und nehmen an einem 16-wöchigen Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme teil. Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Studie ein virtuelles Wiegen durch.
Verhalten: Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer werden in ein 16-wöchiges Online-Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme aufgenommen, das auf dem Diabetes Prevention Program (DPP) basiert. Das Programm umfasst wöchentliche Kurzvideos, eine Selbstüberwachungsplattform, automatisiertes Feedback und den Zugang zu einem Gesundheitscoach.
Verhalten: Virtuelles Wiegen
Den Teilnehmern wird eine digitale Waage zugesandt und sie werden gebeten, zu Beginn der Studie und erneut nach 16 Wochen zu Hause ein virtuelles Wiegen durchzuführen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende der Studie ein virtuelles Wiegen durch. Es wird kein zusätzlicher Eingriff angeboten.
Verhalten: Virtuelles Wiegen
Den Teilnehmern wird eine digitale Waage zugesandt und sie werden gebeten, zu Beginn der Studie und erneut nach 16 Wochen zu Hause ein virtuelles Wiegen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Pfund vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Mittlere Gewichtsveränderung in Pfund vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up zwischen den Studienarmen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Einschreibungsrate zwischen E-Mail-Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Anmelderaten zwischen zwei verhaltensbezogenen E-Mail-Strategien vergleichen
8 Wochen
Anmelderate zwischen Mailer-Rekrutierungsstrategien
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir vergleichen die Anmeldequoten zwischen der Gruppe, die einen Briefversand erhält, und der Gruppe, die einen Briefbrief plus Babygeschenk erhält
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up 5 Prozent oder mehr an Gewicht verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Studiengruppen 5 Prozent oder mehr ihres Gewichts vom Ausgangswert bis zum 16-wöchigen Follow-up verloren haben.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabschlussrate zwischen 2 Armen
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die alle Nachuntersuchungsverfahren zwischen beiden Studienarmen abgeschlossen haben.
16 Wochen
Interventionsarm: Anzahl der Wochen mit einem oder mehreren Logins
Zeitfenster: 16 Wochen
Engagement mit der BWL-Plattform, gemessen anhand der durchschnittlichen Anzahl an Wochen mit einem oder mehreren Logins
16 Wochen
Interventionsarm: Anzahl der Wochen mit täglicher Datenberichterstattung für mindestens 5 von 7 Tagen
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Wochen, in denen Kalorien, Minuten der körperlichen Aktivität und Körpergewicht an mindestens 5 von 7 Tagen angegeben wurden
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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