Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała po porodzie u kobiet z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (EMPOWER-Mom)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Utrata masy ciała po porodzie u kobiet z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (badanie EmPOWER-Mom)

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i skuteczności 16-tygodniowego behawioralnego programu odchudzania online w porównaniu ze zwykłą opieką w celu promowania utraty wagi w okresie poporodowym wśród kobiet z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Badacze będą również testować różne strategie behawioralne w celu rekrutacji kobiet po porodzie do badania, w tym 2 strategie rekrutacji przez e-mail i 2 strategie rekrutacji listonoszy, oparte na projektowaniu behawioralnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Urodziła dziecko w HUP lub PAH w ciągu 3-12 miesięcy przed rozpoczęciem studiów;
  3. BMI ≥ 27 kg/m2
  4. Rozpoznanie jednego z następujących schorzeń: nadciśnienie przewlekłe, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca (typu 1 lub 2) na podstawie kodów diagnostycznych w EMR
  5. Ma dostęp online przez smartfon lub komputer i ma adres e-mail
  6. Umiejętność czytania i wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzony przed 32 tygodniem ciąży w EMR
  2. Dokumentacja obumarcia płodu lub noworodka w EMR
  3. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  4. Nie mówi po angielsku

  5. Odpowiedzi twierdzące na którekolwiek z poniższych pytań:

    • Czy obecnie uczestniczysz w innych badaniach dotyczących utraty wagi lub aktywności fizycznej?
    • Czy masz jakieś schorzenia lub inne powody, dla których nie mogłeś uczestniczyć w 16-tygodniowym programie odchudzania lub programu aktywności fizycznej?
  6. Uczestnicy zostaną wykluczeni po zakończeniu okresu wstępnego, jeśli nie wypełnią dziennego dziennika żywności lub ich wyjściowy BMI wynosi < 27 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Behawioralna utrata masy ciała online
Uczestnicy wezmą udział w wirtualnym wprowadzeniu do sesji odchudzania i zostaną zapisani do 16-tygodniowego behawioralnego programu odchudzania online. Uczestnicy przeprowadzą wirtualne ważenie na początku i na końcu badania.
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania online
Uczestnicy zostaną zapisani do 16-tygodniowego internetowego behawioralnego programu odchudzania opartego na Programie zapobiegania cukrzycy (DPP). Program obejmuje cotygodniowe krótkie filmy, platformę samokontroli, automatyczne informacje zwrotne i dostęp do trenera zdrowia.
Behawioralne: Wirtualne ważenie
Uczestnicy otrzymają cyfrową wagę i zostaną poproszeni o wypełnienie wirtualnego ważenia w domu na początku badania i ponownie po 16 tygodniach.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przeprowadzą wirtualne ważenie na początku i na końcu badania. Żadna dodatkowa interwencja nie będzie zapewniona.
Behawioralne: Wirtualne ważenie
Uczestnicy otrzymają cyfrową wagę i zostaną poproszeni o wypełnienie wirtualnego ważenia w domu na początku badania i ponownie po 16 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w funtach od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Średnia zmiana masy ciała w funtach od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji między ramionami badania.
Linia bazowa i 16 tygodni
Wskaźnik rejestracji między strategiami rekrutacji przez e-mail
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównamy wskaźniki rejestracji między dwiema strategiami e-mailowymi opartymi na behawioralnych ramkach
8 tygodni
Wskaźnik rejestracji między strategiami rekrutacji Mailer
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównamy wskaźniki zapisów między grupą otrzymującą przesyłkę pocztową a grupą otrzymującą przesyłkę pocztową plus prezent dla dziecka
8 tygodni
Liczba uczestników, którzy stracili 5 procent lub więcej wagi od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy stracili 5 procent lub więcej swojej wagi od wartości początkowej do 16-tygodniowej obserwacji między grupami badawczymi.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia badania między 2 ramionami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury kontrolne między obiema grupami badania.
16 tygodni
Ramię interwencji: liczba tygodni z jednym lub większą liczbą loginów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zaangażowanie w platformę BWL mierzone średnią liczbą tygodni z jednym lub większą liczbą logowań
16 tygodni
Grupa interwencyjna: liczba tygodni z dziennym raportowaniem danych przez co najmniej 5 z 7 dni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia liczba tygodni, w których kalorie, minuty aktywności fizycznej i masa ciała były zgłaszane co najmniej 5 z 7 dni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami