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Perdita di peso dopo il parto per le donne ad elevato rischio cardiovascolare (EMPOWER-Mom)

15 giugno 2023 aggiornato da: Jennifer Lewey, MD, MPH, University of Pennsylvania

Perdita di peso dopo il parto per le donne ad elevato rischio cardiovascolare (studio EmPOWER-Mom)

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un programma di perdita di peso comportamentale online di 16 settimane rispetto alle cure abituali per promuovere la perdita di peso nel periodo postpartum tra le donne con fattori di rischio cardiovascolare. Gli investigatori testeranno anche diverse strategie comportamentali per reclutare donne dopo il parto nello studio, comprese 2 strategie di reclutamento via e-mail e 2 strategie di reclutamento tramite posta, informate dal design comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Ha partorito un bambino presso HUP o PAH entro 3-12 mesi prima dell'inizio dello studio;
  3. IMC ≥ 27 kg/m2
  4. Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche: ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, diabete gestazionale o diabete mellito (tipo 1 o 2) in base ai codici diagnostici nell'EMR
  5. Ha accesso online tramite smartphone o computer e ha un indirizzo e-mail
  6. Capacità di leggere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Consegnato prima della 32a settimana di gestazione nell'EMR
  2. Documentazione di morte fetale o morte neonatale nell'EMR
  3. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 5 mesi
  4. Non parla inglese

  5. Risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande:

    • Stai attualmente partecipando ad altri studi sulla perdita di peso o sull'attività fisica?
    • Hai qualche condizione medica o altri motivi per cui non hai potuto partecipare a un programma di perdita di peso o di attività fisica di 16 settimane?
  6. I partecipanti saranno esclusi dopo aver completato il periodo di rodaggio se non completano il registro alimentare giornaliero o se il loro BMI di base è <27 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale online
I partecipanti parteciperanno a un'introduzione virtuale alla sessione di perdita di peso e saranno iscritti a un programma di perdita di peso comportamentale online di 16 settimane. I partecipanti completeranno un peso virtuale all'inizio e alla fine dello studio.
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale online
I partecipanti saranno iscritti a un programma di perdita di peso comportamentale online di 16 settimane basato sul programma di prevenzione del diabete (DPP). Il programma prevede brevi video settimanali, una piattaforma di automonitoraggio, feedback automatizzato e accesso a un coach sanitario.
Comportamentale: Peso virtuale
Ai partecipanti verrà inviata una bilancia digitale e verrà chiesto di completare un peso virtuale a casa all'inizio dello studio e di nuovo dopo 16 settimane.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti completeranno un peso virtuale all'inizio e alla fine dello studio. Non sarà previsto alcun intervento aggiuntivo.
Comportamentale: Peso virtuale
Ai partecipanti verrà inviata una bilancia digitale e verrà chiesto di completare un peso virtuale a casa all'inizio dello studio e di nuovo dopo 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso in libbre dal basale al follow-up di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Variazione media del peso in libbre dal basale al follow-up di 16 settimane tra i bracci dello studio.
Basale e 16 settimane
Tasso di iscrizione tra strategie di reclutamento via e-mail
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronteremo i tassi di iscrizione tra due strategie di posta elettronica inquadrate in modo comportamentale
8 settimane
Tasso di iscrizione tra le strategie di reclutamento di Mailer
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronteremo i tassi di iscrizione tra il gruppo che riceve un mailer rispetto al mailer più regalo per bambini
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno perso il 5% o più di peso dal basale al follow-up di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno perso il 5% o più del loro peso dal basale al follow-up di 16 settimane tra i gruppi di studio.
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dello studio tra 2 bracci
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le procedure di follow-up tra i due bracci dello studio.
16 settimane
Braccio di intervento: numero di settimane con uno o più accessi
Lasso di tempo: 16 settimane
Coinvolgimento con la piattaforma BWL misurato dal numero medio di settimane con uno o più accessi
16 settimane
Braccio di intervento: numero di settimane con segnalazione giornaliera dei dati per almeno 5 giorni su 7
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero medio di settimane in cui le calorie, i minuti di attività fisica e il peso corporeo sono stati riportati almeno 5 giorni su 7
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 844694
  • 5K23HL153667-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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