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Eine Studie über den Einsatz von Yutiq-Steroiden während einer Glaukom-Röhrenimplantationsoperation

6. November 2025 aktualisiert von: Sanjay Asrani
Dies ist eine Pilotstudie, die ungefähr fünf Augen von fünf Patienten umfassen wird. Diese Studie schlägt vor, dass ein Steroideinsatz mit verzögerter Freisetzung (Yutiq)1 zusammen mit einem Glaukomdrainagegerät (Ahmed Glaukomventil (AGV) Modell FP7) implantiert wird, wenn sich der Patient einer Glaukomtubenimplantation oder einer kombinierten Glaukomtubenimplantation und Kataraktoperation unterzieht. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Kontrolle des Augeninnendrucks) der Yutiq-Einsätze zur Verringerung der postoperativen Narbenbildung bei Patienten mit chirurgischem Glaukom. Es wird erwartet, dass ab der 12. postoperativen Woche ein klinisch und statistisch signifikant niedrigerer IOD in den Studienaugen auftritt als in den Augen einer Gruppe, die sich derselben Operation ohne Yutiq-Einsatz unterzogen. Die geschätzte Dauer der vorliegenden Studie beträgt 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Patienten, denen entweder eine Glaukom-Röhrenimplantation in pseudophaken Augen oder eine Kataraktoperation mit Glaukom-Röhrenimplantation zugestimmt wurde.
  3. Diagnose jeder Art von Glaukom mit Ausnahme von entzündungsassoziierten Glaukomen wie z. B. bei gleichzeitig bestehender Uveitis oder neovaskulärem Glaukom.
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten und in der Lage sind, eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Kortikosteroide oder einen Bestandteil des Yutiq-Einsatzes.
  2. Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokulären Infektionen, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen wie Herpes simplex, Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.
  3. Vorgeschichte einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder die mögliche Notwendigkeit einer solchen wie Patienten mit rheumatoider Arthritis, Lupus oder Transplantation (systemisch oder Auge)
  4. Vorgeschichte von Röhrenerosion im selben oder im anderen Auge
  5. Augen, die im Studienauge eine Anti-VEGF-Therapie erhalten
  6. Medienopazität, die eine Bewertung der Netzhaut und des Sehnervs im Studienauge ausschließt.
  7. Anamnese eines steroidinduzierten Glaukoms
  8. Augenchirurgie am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  9. Patienten, die positiv auf das humane Immunschwächevirus getestet wurden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
  11. Patienten, für die eines der Protokollverfahren ein besonderes Risiko darstellen kann, das nicht durch die potenziellen Vorteile einer Teilnahme an der Studie aufgewogen wird.
  12. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten.
  13. Jegliche schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte.
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Glaukomoperation.
  15. Alle Augen, die dringend einer Glaukomoperation bedürfen, d. h. innerhalb von 5 Tagen nach dem Erstbesuch (um den Patienten Zeit zu geben, die Studienunterlagen zu prüfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yutiq
Ein Steroideinsatz mit verzögerter Freisetzung (Yutiq) wird zusammen mit einem Glaukomdrainagegerät (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Modell FP7) implantiert, wenn sich der Patient einer Glaukomtubenimplantation oder einer kombinierten Glaukomtubenimplantation und Kataraktoperation unterzieht.
Arzneimittel: Yutiq 0,18 MG Arzneimittelimplantat
ein Steroid-Einsatz mit verzögerter Freisetzung (Yutiq)
Kein Eingriff: Kontrolle
Nicht-Studienauge erhält den Yutiq-Einsatz nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks, gemessen mit Goldman-Applanationstonometrie
Zeitfenster: Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
IOD in Studienaugen im Vergleich zu Augen, die sich derselben Operation ohne den Yutiq-Einsatz unterzogen haben
Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Änderung des Augeninnendrucks, gemessen mit Tonopen/Icare
Zeitfenster: Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
IOD in Studienaugen im Vergleich zu Augen, die sich derselben Operation ohne den Yutiq-Einsatz unterzogen haben
Woche 12, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
Medikamentenverbrauch, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Woche 12
Verwendung von Medikamenten durch Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Monat 6
Verwendung von Medikamenten durch Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Monat 12
Verwendung von Medikamenten durch Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Monat 18
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Monat 18
Verwendung von Medikamenten durch Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Monat 24
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Monat 24
Verwendung von Medikamenten durch Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Monat 30
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Monat 30
Verwendung von Medikamenten durch Abstraktion von Krankenakten
Zeitfenster: Monat 36
Anzahl der Medikamente zur Kontrolle des Augeninnendrucks im Studienauge
Monat 36
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Woche 12
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Monat 6
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Monat 6
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Monat 12
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Monat 12
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Monat 18
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Monat 18
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Monat 24
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Monat 24
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Monat 30
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Monat 30
Tage unter Steroidtherapie durch Abstraktion der Krankenakte
Zeitfenster: Monat 36
Gesamtzahl der Tage der postoperativen topischen Steroidtherapie
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanjay Asrani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00106901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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