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Uno studio sull'inserimento di steroidi Yutiq durante l'intervento di impianto di tubi per glaucoma

6 novembre 2025 aggiornato da: Sanjay Asrani
Questo è uno studio pilota, che includerà circa cinque occhi di 5 pazienti. Questo studio propone di impiantare un inserto di steroidi a rilascio prolungato (Yutiq)1 insieme a un dispositivo di drenaggio del glaucoma (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Modello FP7) quando il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di impianto di tubo per glaucoma o impianto combinato di tubo per glaucoma e chirurgia della cataratta. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (controllo della pressione intraoculare) degli inserti Yutiq per ridurre le cicatrici post-operatorie nei pazienti con glaucoma chirurgico. Si prevede che dalla settimana 12 post-operatoria in poi ci sarà una IOP più bassa clinicamente e statisticamente significativa negli occhi dello studio rispetto agli occhi in un gruppo sottoposto allo stesso intervento chirurgico senza l'inserto Yutiq. La durata stimata del presente studio è di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni al momento del consenso.
  2. Paziente che ha acconsentito alla chirurgia dell'impianto del tubo del glaucoma negli occhi pseudofachici o ha acconsentito alla chirurgia della cataratta con intervento chirurgico dell'impianto del tubo del glaucoma.
  3. Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma ad eccezione dei glaucomi associati a infiammazione come uveite o glaucoma neovascolare coesistenti.
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo al basale per le donne in età fertile.
  5. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio e sono in grado di fornire un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai corticosteroidi o qualsiasi componente dell'inserto Yutiq.
  2. Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette, inclusa la maggior parte delle malattie virali come herpes simplex, vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
  3. Storia di terapia immunosoppressiva sistemica o eventuale necessità della stessa come pazienti con artrite reumatoide, lupus o trapianto (sistemico o oculare)
  4. Precedente storia di erosione del tubo nello stesso o nell'altro occhio
  5. Occhi sottoposti a terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio
  6. Opacità del mezzo che preclude la valutazione della retina e del nervo ottico nell'occhio dello studio.
  7. Storia di glaucoma indotto da steroidi
  8. Chirurgia oculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Pazienti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio.
  11. Pazienti per i quali una qualsiasi delle procedure del protocollo può rappresentare un rischio speciale non compensato dai potenziali benefici della partecipazione allo studio.
  12. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio.
  13. Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  14. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'intervento chirurgico per il glaucoma.
  15. Qualsiasi occhio che necessiti di un intervento chirurgico urgente per il glaucoma, ovvero entro 5 giorni dalla visita di riferimento (per consentire ai pazienti di rivedere i documenti dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yutiq
Un inserto di steroidi a rilascio prolungato (Yutiq) verrà impiantato insieme a un dispositivo di drenaggio del glaucoma (Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Modello FP7) quando il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di impianto di tubo per glaucoma o impianto combinato di tubo per glaucoma e chirurgia della cataratta.
Droga: Impianto farmacologico Yutiq 0,18 mg
un inserto di steroidi a rilascio prolungato (Yutiq)
Nessun intervento: Controllo
L'occhio che non studia non riceverà l'inserto Yutiq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldman
Lasso di tempo: settimana 12, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
IOP negli occhi dello studio rispetto agli occhi sottoposti allo stesso intervento chirurgico senza l'inserto Yutiq
settimana 12, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Variazione della PIO misurata utilizzando tonopen/Icare
Lasso di tempo: settimana 12, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
IOP negli occhi dello studio rispetto agli occhi sottoposti allo stesso intervento chirurgico senza l'inserto Yutiq
settimana 12, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Utilizzo di farmaci misurato dall'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
settimana 12
Utilizzo di farmaci per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 6
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
mese 6
Utilizzo di farmaci per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 12
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
mese 12
Utilizzo di farmaci per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 18
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
mese 18
Utilizzo di farmaci per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 24
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
mese 24
Utilizzo di farmaci per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 30
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
mese 30
Utilizzo di farmaci per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 36
Numero di farmaci per controllare la IOP nell'occhio dello studio
mese 36
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: settimana 12
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
settimana 12
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 6
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
mese 6
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 12
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
mese 12
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 18
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
mese 18
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 24
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
mese 24
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 30
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
mese 30
Giorni sulla terapia con steroidi per astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: mese 36
Numero totale di giorni di terapia steroidea topica dopo l'intervento
mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanjay Asrani

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjay Asrani, MD, Duke Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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