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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biomarker-gesteuerten Therapien bei Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden seltenen epithelialen Ovarialtumoren (BOUQUET)

9. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Plattformstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biomarker-gesteuerten Therapien bei Patientinnen mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Ovarialtumoren

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Biomarker-selektierter Behandlungen bei Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealtumoren bewerten. Die Immatrikulation erfolgt in zwei Phasen: einer Vorphase gefolgt von einer möglichen Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • A.O. U. Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS S. Raffaele
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119421
        • LLC Medscan
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institutio Catalan De Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Gynekologicko-porodnicka klinika
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Tıbbi Onkoloji Bölümü
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender oder wiederkehrender EOC, der die folgenden Kriterien erfüllt: Histologisch bestätigter nicht-hochgradiger seröser, nicht-hochgradiger endometrioider epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedriggradiges seröses Ovarialkarzinom, klarzellig Karzinom, muzinöses Karzinom, Karzinosarkom, undifferenziertes Karzinom, seromuzinöses Karzinom, maligne Brenner-Tumoren, Endometrioidkarzinom Grad 1 oder 2, mesonephriumähnliches Adenokarzinom und kleinzelliges Ovarialkarzinom, hyperkalzämischer Typ (SCCOHT). Krankheit, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Vorbehandlung mit ein bis vier Therapielinien, von denen mindestens eine platinbasiert war. Die Hormontherapie gilt nicht als Therapielinie.
  • Platinresistente Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platintherapie, mit der folgenden Ausnahme: Teilnehmer mit primär platinresistenter Erkrankung sind ausgeschlossen.
  • Einreichung einer repräsentativen Tumorprobe, die für Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests und Östrogenrezeptor-Immunhistochemie (ER IHC) geeignet ist, um die Zuordnung des Behandlungsarms und die zentrale pathologische Überprüfung zu bestimmen.
  • Einreichung des lokalen Pathologieberichts und, falls verfügbar, aller zugehörigen gefärbten Objektträger, die die lokale Diagnose der Histologie unterstützten (zur Verwendung für die zentrale pathologische Überprüfung)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellenspende (falls zutreffend)
  • Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Einschlusskriterien müssen die Teilnehmer alle armspezifischen Einschlusskriterien für den jeweiligen Arm erfüllen

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Progression während oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis der Platin-Erstlinienbehandlung
  • Histologische Diagnose eines hochgradigen serösen oder hochgradigen endometrioiden Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms
  • Aktuelle Diagnose eines ausschließlich grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors
  • Aktuelle Diagnose von nicht-epithelialen Ovarialtumoren
  • Aktuelle Diagnose von synchronem primärem Endometriumkarzinom
  • Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, mit der folgenden Ausnahme: Eine vorherige Diagnose von primärem Endometriumkarzinom ist zulässig, wenn es alle der folgenden Bedingungen erfüllt: Stadium IA, keine lymphovaskuläre Invasion, International Federation of Gynecology and Obstetrics Grad 1 oder 2, nicht a hochgradiger Subtyp.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Antikörpertherapie oder anderer Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Ausschlusskriterien können die Teilnehmer keines der armspezifischen Ausschlusskriterien für den jeweiligen Arm erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel (PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Ipatasertib + Paclitaxel-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht. (Zykluslänge = 28 Tage)
Andere Namen:
  • RO5532961
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge=28 Tage)
Experimental: Cobimetinib (BRAF/NRAS/KRAS/NF1-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Cobimetinib-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht. (Zykluslänge=28 Tage)
Andere Namen:
  • RO5514041
Experimental: Trastuzumab Emtansine (ERBB2-amplifizierte/mutante Tumore)
Die Teilnehmer am Trastuzumab Emtansin-Arm werden gemäß RECIST v1.1 bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression behandelt.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansine wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5304020
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab (nicht angepasst)
Die Teilnehmer des Atezolizumab + Bevacizumab-Arms erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens festgestellt wird, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO4876646, Avastin
Experimental: Giredestrant + Abemaciclib (ER+ Tumore)
Die Teilnehmer am Giredestrant + Abemaciclib-Arm erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird während jedes 28-tägigen Zyklus zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonisten
LHRH-Agonisten sind ab mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung für prämenopausale oder perimenopausale Frauen erforderlich. Zu akzeptablen Mitteln gehören Goserelin oder Leuprolid; Triptorelin ist ebenfalls akzeptabel. Monatliche Injektionen von LHRH-Agonisten werden bevorzugt.
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird an den Tagen 1-28 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht (Zykluslänge = 28 Tage).
Experimental: Inavolisib + Palbociclib (PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Palbociclib-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Palbociclib + Letrozol (ER+ und PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Palbociclib + Letrozol-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH) Agonisten
LHRH-Agonisten sind ab mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung für prämenopausale oder perimenopausale Frauen erforderlich. Zu akzeptablen Mitteln gehören Goserelin oder Leuprolid; Triptorelin ist ebenfalls akzeptabel. Monatliche Injektionen von LHRH-Agonisten werden bevorzugt.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Olaparib (nicht angepasst)
Teilnehmer am Inavolisib + Olaparib-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Giredestrant (ER+ und PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Giredestrant-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird an den Tagen 1-28 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht (Zykluslänge = 28 Tage).
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Inavolisib + Bevacizumab (PIK3CA-veränderte Tumoren)
Teilnehmer am Inavolisib + Bevacizumab-Arm erhalten eine Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO4876646, Avastin
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Inavolisib
Inavolisib wird an den Tagen 1-21 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamid (nicht angepasst)
Die Teilnehmer am Atezolizumab + Bevacizumab + Cyclophosphamid-Arm erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens festgestellt wird, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung von radiologischen und biochemischen Daten, lokalen Biopsieergebnissen (falls verfügbar) und klinischem Status festgestellt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)
Andere Namen:
  • RO4876646, Avastin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird an den Tagen 1-21 jedes Zyklus einmal täglich oral verabreicht. (Zykluslänge = 21 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (nachgewiesen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >=4 Wochen auseinander), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
Krankheitsbekämpfungsrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung, die mindestens 16 Wochen lang aufrechterhalten wurde, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS nach Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die 6-Monats-PFS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben und progressionsfrei blieben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das OS nach Behandlungsbeginn ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR gemäß IRC (Independent Review Committee)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bestätigte ORR, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 5 Jahre
DOR wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 5 Jahre
DCR wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 5 Jahre
PFS wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO42178
  • GOG-3051 (Andere Kennung: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN2 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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