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UC-Kohorte – Der Einfluss der Ernährung auf Darmmikrobiota

21. Juli 2023 aktualisiert von: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

UC-Kohorte – Der Einfluss der Ernährung auf die Physiologie und Krankheit des Wirts bei verschiedenen menschlichen Darmmikrobiota

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob verschiedene Diäten unterschiedliche Auswirkungen auf die Entzündung im Dickdarm haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Diagnose Colitis ulcerosa
  4. Moderate CU-Krankheitsaktivität, definiert durch einen Mayo-Score von >6 mit einem endoskopischen Score von 2

  5. Bei einer Basisdiät, gekennzeichnet durch:

    • Ballaststoffzufuhr von < 15 g/Tag
    • > 18 % der täglichen Kalorien aus Protein

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  2. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate (da Nikotin die Darmpermeabilität beeinträchtigen kann)
  3. Verwendung von NSAIDs oder Aspirin und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme zwei Wochen vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
  4. Verwendung von osmotischen Abführmitteln und die Fähigkeit oder Bereitschaft, die Einnahme eine Woche vor dem Permeabilitätstest und für die Dauer der Studie zu beenden
  5. Anwendung von oralen Kortikosteroiden und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen und für die Dauer der Studie zu beenden
  6. Mehrere diätetische Einschränkungen oder nicht in der Lage / nicht bereit, Nahrungsprotein oder Ballaststoffe zu ändern.
  7. Nicht bereit, die Einnahme von Alkohol und künstlichen Süßstoffen wie Splenda™ (Sucralose), Nutrasweet™ (Aspartam), Sorbit, Xylit, Lactulose oder Mannit 2 Tage vor und während der Durchlässigkeitstesttage einzustellen, z. Lebensmittel, die vermieden werden sollten, sind zuckerfreie Kaugummis oder Pfefferminzbonbons und Diätgetränke
  8. Nicht bereit, anstrengende Übungen (Laufen > 5 Meilen oder gleichwertig) eine Woche vor den Durchlässigkeitstests zu beenden
  9. Darmvorbereitung für die Koloskopie weniger als eine Woche vor Abschluss des ersten Stuhlkits und Permeabilitätstests und flexible Sigmoidoskopie und obere Endoskopie
  10. Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  11. Gefährdeter Erwachsener
  12. Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen
  13. Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen (kann nach 4-wöchiger Auswaschphase eingeschrieben werden)
  14. Verwendung kommerzieller probiotischer Formulierungen und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie aufzuhören
  15. Diagnose von Diabetes
  16. Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinreiche und ballaststoffarme Gruppe
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine proteinreiche und ballaststoffarme Diät zu sich nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche und ballaststoffarme Ernährung
Die Proteinzufuhr wird auf >40 % Kalorien aus Protein erhöht, und die Ballaststoffzufuhr bleibt bestehen
Experimental: Proteinarme und ballaststoffreiche Gruppe
Die Probanden werden 8 Wochen lang eine proteinarme und ballaststoffreiche Ernährung zu sich nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinarme und ballaststoffreiche Ernährung
Erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme auf bis zu 40 g Ballaststoffe mit der Anforderung, mindestens 15 g über die Grundlinie an Ballaststoffen zu erhöhen, wobei 50-75 % der gesamten Ballaststoffaufnahme aus Flohsamenschalen stammen. Die Probanden dürfen die Faser alle zwei Tage langsam erhöhen, um das Ziel bis Ende der ersten Woche zu erreichen. Das Gesamteiweiß wird reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des endoskopischen Mayo-Scores für Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand einer unvorbereiteten, nicht sedierten flexiblen Sigmoidoskopie durch Abnahme des Mayo-Scores mit einer Abnahme von mindestens 1 Punkt auf dem endoskopischen Subscore oder einem absoluten endoskopischen Subscore von 0-1).
8 Wochen
Klinische Remission, abgeleitet von Patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als ein Mayo-Score ≤2 und keine Subscores mit einem Wert größer als 1 ist ein sekundärer Endpunkt. Dies berichtet der Patient über die Stuhlhäufigkeit und die Meldung von Blut im Stuhl
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung bestimmt aus Blut- und Stuhlproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst C-reaktives Protein aus Blutproben und fäkales Calprotectin aus Stuhlproben
8 Wochen
Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol
Zeitfenster: 8 Wochen
Permeabilität des Dünndarms und Dickdarms durch Urinausscheidung von Lactulose und 13C-Mannitol nach oraler Einnahme von Lactulose und 13C-Mannitol (Massenverhältnis 5:1). Der 0–2-Stunden-Urin spiegelt am ehesten die Dünndarmpermeabilität und der 8–24-Stunden-Urin die Dickdarmpermeabilität wider. Zur Detektion der Zucker wird HPLC-Tandem-Massenspektrometrie verwendet. Die Ergebnisse werden als Verhältnis der prozentualen Ausscheidung der aufgenommenen Dosis von Lactulose und Mannitol im Urin ausgedrückt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-012389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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