Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta UC - Wpływ diety na mikroflorę jelitową

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Kohorta UC – Wpływ diety na fizjologię gospodarza i choroby w różnych mikroflorach jelitowych człowieka

Celem tego badania jest ustalenie, czy różne diety mają różny wpływ na stan zapalny w okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  3. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  4. Umiarkowana aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zdefiniowana przez punktację Mayo >6 z oceną endoskopową 2

  5. Na podstawowej diecie charakteryzującej się:

    • Spożycie błonnika < 15 g/dzień
    • > 18% dziennych kalorii z białka

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  2. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ponieważ nikotyna może wpływać na przepuszczalność jelit)
  3. Stosowanie NLPZ lub aspiryny i niezdolność lub niechęć do przerwania przyjmowania na dwa tygodnie przed badaniem przepuszczalności i na czas trwania badania
  4. Stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających i niezdolność lub niechęć do zaprzestania ich przyjmowania na tydzień przed badaniem przepuszczalności i na czas trwania badania
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów i niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni i na czas trwania badania
  6. Wiele ograniczeń dietetycznych lub niezdolność/niechęć do zmiany białka lub błonnika pokarmowego w diecie.
  7. Niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu i sztucznych słodzików, takich jak Splenda™ (sukraloza), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, ksylitol, laktuloza lub mannitol 2 dni przed i w dniach badania przepuszczalności, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy do żucia lub miętówki oraz napoje dietetyczne
  8. Niechęć do zaprzestania forsownych ćwiczeń (bieganie > 5 mil lub równoważne) na tydzień przed testami przepuszczalności
  9. Przygotowanie jelita do kolonoskopii mniej niż tydzień przed zakończeniem pierwszego zestawu kału i testu przepuszczalności oraz elastycznej sigmoidoskopii i górnej endoskopii
  10. Ciąża lub plan zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem
  11. Wrażliwy dorosły
  12. Znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej
  13. Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni (można zarejestrować po 4-tygodniowym okresie wymywania)
  14. Stosowanie komercyjnych preparatów probiotycznych i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
  15. Rozpoznanie cukrzycy
  16. Wszelkie inne choroby, schorzenia lub nawyki, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłyby niekorzystnie na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości błonnika
Pacjenci będą spożywać dietę wysokobiałkową i niskobłonnikową przez 8 tygodni
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa i niskobłonnikowa
Spożycie białka zostanie zwiększone do > 40% kalorii z białka, a spożycie błonnika pozostanie
Eksperymentalny: Grupa o niskiej zawartości białka i wysokiej zawartości błonnika
Pacjenci będą spożywać dietę o niskiej zawartości białka i wysokiej zawartości błonnika przez 8 tygodni
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości białka i wysokiej zawartości błonnika
Zwiększ spożycie błonnika do 40 gramów z wymogiem zwiększenia co najmniej 15 gramów powyżej błonnika podstawowego, przy czym 50-75% całkowitego spożycia błonnika pochodzi z łuski psyllium. Badani będą mogli powoli zwiększać ilość błonnika co dwa dni, aby osiągnąć cel do końca 1. tygodnia. Całkowite białko zostanie zredukowane do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie endoskopowego wyniku Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzono na podstawie elastycznej sigmoidoskopii bez przygotowania i bez środków uspokajających na podstawie zmniejszenia wyniku w skali Mayo ze spadkiem o co najmniej 1 punkt w podskali endoskopowej lub bezwzględnej podskali endoskopowej o 0-1).
8 tygodni
Remisja kliniczna na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zdefiniowany jako wynik Mayo ≤2 i brak wyników cząstkowych o wartości większej niż 1 jest drugorzędowym punktem końcowym. To, co pacjent zgłasza w przypadku częstości stolca i zgłaszania jakiejkolwiek krwi w stolcu
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie jelit określone na podstawie próbek krwi i kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy białko C-reaktywne z próbek krwi i kalprotektynę w kale z próbek kału
8 tygodni
Wydalanie z moczem laktulozy i 13C-mannitolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przepuszczalność jelita cienkiego i okrężnicy na podstawie wydalania z moczem laktulozy i 13C-mannitolu po doustnym spożyciu laktulozy i mannitolu 13C (stosunek masowy 5:1). Mocz z 0-2 godzin najlepiej odzwierciedla przepuszczalność jelita cienkiego, a mocz z 8-24 godzin odzwierciedla przepuszczalność okrężnicy. Do wykrywania cukrów zostanie zastosowana tandemowa spektrometria mas HPLC. Wyniki zostaną wyrażone jako stosunek procentowego wydalania przyjętej dawki laktulozy i mannitolu z moczem.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-012389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami