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Coorte UC - L'influenza della dieta sul microbiota intestinale

21 luglio 2023 aggiornato da: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Coorte UC - L'influenza della dieta sulla fisiologia e sulla malattia dell'ospite in diversi microbioti intestinali umani

Lo scopo di questa ricerca è determinare se diverse diete hanno effetti diversi sull'infiammazione del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Capacità di dare il consenso informato
  3. Diagnosi di colite ulcerosa
  4. Moderata attività della malattia della colite ulcerosa definita da un punteggio Mayo >6 con punteggio endoscopico di 2

  5. Con una dieta di base caratterizzata da:

    • Assunzione di fibre < 15 g/giorno
    • > 18% delle calorie giornaliere dalle proteine

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  2. Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi (poiché la nicotina può influire sulla permeabilità intestinale)
  3. Uso di FANS o aspirina e impossibilità o riluttanza a interrompere l'assunzione due settimane prima del test di permeabilità e per la durata dello studio
  4. Uso di lassativi osmotici e impossibilità o volontà di interrompere l'assunzione una settimana prima del test di permeabilità e per la durata dello studio
  5. Uso di corticosteroidi orali e impossibilità o riluttanza a interrompere l'uso di corticosteroidi orali nelle 2 settimane precedenti e per la durata dello studio
  6. Restrizioni dietetiche multiple o incapaci/non disposti ad alterare le proteine ​​o le fibre alimentari.
  7. Riluttanza a interrompere l'ingestione di alcol e dolcificanti artificiali come Splenda™ (sucralosio), Nutrasweet™ (aspartame), sorbitolo, xilitolo, lattulosio o mannitolo 2 giorni prima e durante i giorni del test di permeabilità, ad es. gli alimenti da evitare sono le gomme da masticare o le mentine senza zucchero e le bevande dietetiche
  8. Riluttanza a interrompere l'esercizio fisico intenso (corsa > 5 miglia o equivalente) una settimana prima dei test di permeabilità
  9. Preparazione dell'intestino per la colonscopia meno di una settimana prima del completamento del primo kit di feci e test di permeabilità e sigmoidoscopia flessibile ed endoscopia superiore
  10. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  11. Adulto vulnerabile
  12. Disturbi emorragici noti o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa
  13. Uso di antibiotici orali nelle ultime 4 settimane (può essere arruolato dopo un periodo di washout di 4 settimane)
  14. Uso di formulazioni probiotiche commerciali e riluttanza a fermarsi per la durata dello studio
  15. Diagnosi di diabete
  16. Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ad alto contenuto proteico e basso contenuto di fibre
I soggetti consumeranno una dieta ricca di proteine ​​e povera di fibre per 8 settimane
Integratore alimentare: Dieta ricca di proteine ​​e povera di fibre
L'assunzione di proteine ​​verrà aumentata fino a superare il 40% di calorie dalle proteine ​​e l'assunzione di fibre rimarrà
Sperimentale: Gruppo a basso contenuto proteico e ad alto contenuto di fibre
I soggetti consumeranno una dieta a basso contenuto proteico e ricca di fibre per 8 settimane
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto proteico e ricca di fibre
Aumentare l'assunzione di fibre fino a 40 g di fibre con il requisito di aumentare di almeno 15 g al di sopra della fibra di base, con il 50-75% dell'assunzione totale di fibre dalla buccia di psillio. I soggetti potranno aumentare lentamente la fibra ogni due giorni per raggiungere l'obiettivo entro la fine della settimana 1. Le proteine ​​totali saranno ridotte a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio Mayo endoscopico per l'infiammazione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da sigmoidoscopia flessibile non preparata, non sedata mediante diminuzione del punteggio Mayo con una diminuzione di almeno 1 punto sul punteggio parziale endoscopico o punteggio parziale endoscopico assoluto di 0-1).
8 settimane
Remissione clinica derivata dagli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come un punteggio Mayo ≤2 e nessun punteggio secondario con un valore maggiore di 1 è un endpoint secondario. Questo è ciò che il paziente riferisce per la frequenza delle feci e la segnalazione di sangue nelle feci
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intestinale determinata da campioni di sangue e feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura la proteina C-reattiva da campioni di sangue e la calprotectina fecale da campioni di feci
8 settimane
Escrezione urinaria di lattulosio e 13C-mannitolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Intestino tenue e permeabilità del colon mediante escrezione urinaria di lattulosio e 13C-mannitolo dopo ingestione orale di lattulosio e 13C mannitolo (rapporto 5:1 in massa). L'urina delle 0-2 ore riflette maggiormente la permeabilità dell'intestino tenue e l'urina delle 8-24 ore riflette la permeabilità del colon. La spettrometria di massa HPLC-tandem sarà utilizzata per il rilevamento degli zuccheri. I risultati saranno espressi come rapporto tra la percentuale di escrezione della dose ingerita di lattulosio e mannitolo nelle urine.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-012389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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