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Isometrische Übung für Menschen mit erhöhtem Blutdruck (IsoFIT-BP)

14. September 2023 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Durchführung einer neuartigen isometrischen Übungsintervention für Menschen mit Hypertonie im Stadium 1 im NHS

Bluthochdruck betrifft viele Menschen im Vereinigten Königreich. Menschen mit erhöhtem Blutdruck (140-159/90-99 mmHg) wird empfohlen, ihren Lebensstil zu ändern (z. Rauchen/Alkohol/Ernährung/Sport) und/oder Medikamente zur Blutdrucksenkung. Aktuelles Wissen deutet darauf hin, dass eine bestimmte Art von Training – isometrisches Training – den Blutdruck senken kann. Bei der isometrischen Übung wird für kurze Zeit eine feste Körperposition gehalten. Da die meisten Informationen über die Vorteile dieser Art von Übungen aus Laborstudien stammen, möchten die Forscher herausfinden, ob es für Hausarztpraxen möglich ist, NHS-Patienten mit klinisch hohem Blutdruck einen isometrischen Übungsplan anzubieten, den sie zu Hause durchführen können wie es ihren Blutdruck über 6 Monate beeinflussen könnte. Sie werden auch die Erfahrungen derjenigen erfahren, die diese Art von Übung machen, und ob sie im Laufe der Zeit zu Hause konsequent durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hove, Vereinigtes Königreich, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Klinik systolischer Blutdruck 140-159 mmHg
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit blutdrucksenkende Medikamente ein
  • Weißkittel-Hypertonie, nachgewiesen durch einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck zu Hause < 135 mmHg
  • Unfähigkeit, eine Studienintervention durchzuführen (isometrische Übung)

  • Vorgeschichte eines der folgenden:

    • Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
    • Ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt und/oder koronare Angina pectoris und/oder koronare Revaskularisation)
    • Mittelschwere oder schwere stenotische oder regurgitierende Herzklappenerkrankung
    • Atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
    • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
    • Aortenaneurysma und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Unkorrigierte angeborene oder vererbte Herzerkrankung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min (berechnet unter Verwendung von CKD-EPI- oder MDRD-Formeln und unter Berücksichtigung der neuesten dokumentierten Ergebnisse)
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 % und/oder linksventrikuläre Hypertrophie (entweder durch Echokardiographie oder Standard-EKG-Kriterien, z. Sokolow-Lyon)
  • Dokumentiertes Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 3,5 mg/mmol
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wenn weiblich, schwanger oder derzeit stillend
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie eines interventionellen Arzneimittels oder Medizinprodukts oder eine andere interventionelle Studie
  • Medizinischer Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Um nur Ratschläge zum Lebensstil der Standardpflege zu erhalten
Verhalten: Lebensstilberatung zur Standardpflege
Tipps für eine gesunde Lebensweise bei Bluthochdruck, gegeben von medizinischem Fachpersonal.
Experimental: Isometrische Übung
Um eine Standard-Lebensstilberatung sowie 3 Sitzungen isometrisches Training pro Woche zu erhalten
Verhalten: Lebensstilberatung zur Standardpflege
Tipps für eine gesunde Lebensweise bei Bluthochdruck, gegeben von medizinischem Fachpersonal.
Sonstiges: Isometrische Übung
Vorgeschriebenes 6-monatiges isometrisches Übungstraining (drei Sitzungen pro Woche, bestehend aus 4 x 2-minütigen Kämpfen mit 2-minütigen Erholungsphasen dazwischen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung in der Durchführung von Interventionen
Zeitfenster: Projektmonat 11
Qualitative Fokusgruppen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Art und Anzahl der einzelnen Hindernisse und Vermittler der praktischen Durchführung isometrischer Übungsinterventionen identifizieren.
Projektmonat 11
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Teilnehmerwoche 4
Teilnehmerwoche 4
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate
Teilnehmer 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate
Teilnehmer 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Genauigkeit der isometrischen Übungsvorschrift.
Zeitfenster: Teilnehmerwoche 1
Bewertet, indem geprüft wird, ob die gemessene Herzfrequenz (bpm) der einzelnen Teilnehmer nach den ersten drei Trainingseinheiten innerhalb von 95 % ihrer maximalen Herzfrequenz-Konfidenzintervalle liegt.
Teilnehmerwoche 1
Kurzfristige Treue der isometrischen Übungsvorschrift.
Zeitfenster: Teilnehmerwoche 4
Bewertet, indem überprüft wird, ob die Herzfrequenzmessungen (bpm) der einzelnen Teilnehmer nach den ersten vier Wochen (12) der Trainingseinheiten innerhalb von 95 % ihrer maximalen Herzfrequenz-Konfidenzintervalle liegen.
Teilnehmerwoche 4
Kurzfristige Einhaltung des Trainings der isometrischen Übung (IE).
Zeitfenster: Teilnehmerwoche 4
Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer (Anzahl), die mindestens 8 von 12 IE-Sitzungen bis zum 4-Wochen-Punkt absolvieren.
Teilnehmerwoche 4
Mittelfristige Einhaltung des isometrischen Bewegungstrainings.
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer (Anzahl), die mindestens zwei Drittel aller IE-Sitzungen über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten absolvieren.
Teilnehmer 3 Monate
Langfristige Einhaltung des isometrischen Übungstrainings.
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer (Anzahl), die mindestens zwei Drittel aller IE-Sitzungen über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten absolvieren.
Teilnehmer 6 Monate
Rekrutierungsraten aus an Standorten gesammelten Daten.
Zeitfenster: Projektmonat 10
Dies wird gemessen, indem die durchschnittliche Anzahl der pro Woche rekrutierten Teilnehmer berechnet wird.
Projektmonat 10
Kurzfristige Fluktuationsraten aus an Standorten gesammelten Daten.
Zeitfenster: Teilnehmerwoche 4
Dies wird gemessen, indem die Anzahl der Studienabbrüche bis zu 4 Wochen berechnet wird.
Teilnehmerwoche 4
Mittelfristige Fluktuationsraten aus an Standorten erhobenen Daten.
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate
Dies wird gemessen, indem die Anzahl der Studienabbrüche bis zu 3 Monaten berechnet wird.
Teilnehmer 3 Monate
Langfristige Fluktuationsraten aus an Standorten gesammelten Daten.
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate
Dies wird gemessen, indem die Anzahl der Studienabbrüche bis zu 6 Monaten berechnet wird.
Teilnehmer 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Erfahrung mit isometrischer Übungsintervention.
Zeitfenster: Monat 11
Qualitative Fokusgruppen mit Studienteilnehmern, die die Anzahl positiver und negativer Erfahrungen mit der isometrischen Übungsintervention identifizieren und an der Studie teilnehmen.
Monat 11
Erfahrungen der Teilnehmer mit isometrischen Übungen.
Zeitfenster: Teilnehmerwoche 4.
Erhoben anhand einer studienspezifischen Teilnehmerumfrage mit geschlossenen und offenen Fragen.
Teilnehmerwoche 4.
Subjektive Meinung von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ihrer Bereitschaft, die Intervention als Behandlungsoption für Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 in Betracht zu ziehen.
Zeitfenster: Projektmonat 11.
Erhoben anhand halbstrukturierter telefonischer Interviews mit medizinischem Fachpersonal aus Hausarztpraxen, die nicht als Studienrekrutierungsstellen teilnehmen.
Projektmonat 11.
Kurzfristige qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs), berechnet aus den Antworten der Patienten auf den EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen
Das aus EQ-5D-5L erstellte Gesundheitsprofil wird mithilfe der validierten Zuordnungsfunktion in einen Nutzenindex (0 und 1) umgewandelt, um Nutzenwerte für EQ-5D-5L aus dem bestehenden EQ-5D-3L abzuleiten. Diese Dienstprogramme werden mit der Zeit multipliziert, die in jedem Zustand verbracht wird, um QALYs zu generieren.
Teilnehmer 4 Wochen
Mittelfristige qualitätsadjustierte Lebensjahre, berechnet aus den Antworten der Patienten auf den EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate
Das aus EQ-5D-5L erstellte Gesundheitsprofil wird mithilfe der validierten Zuordnungsfunktion in einen Nutzenindex (0 und 1) umgewandelt, um Nutzenwerte für EQ-5D-5L aus dem bestehenden EQ-5D-3L abzuleiten. Diese Dienstprogramme werden mit der Zeit multipliziert, die in jedem Zustand verbracht wird, um QALYs zu generieren.
Teilnehmer 3 Monate
Langfristige qualitätsangepasste Lebensjahre, berechnet aus den Antworten der Patienten auf den EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate
Das aus EQ-5D-5L erstellte Gesundheitsprofil wird mithilfe der validierten Zuordnungsfunktion in einen Nutzenindex (0 und 1) umgewandelt, um Nutzenwerte für EQ-5D-5L aus dem bestehenden EQ-5D-3L abzuleiten. Diese Dienstprogramme werden mit der Zeit multipliziert, die in jedem Zustand verbracht wird, um QALYs zu generieren.
Teilnehmer 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (a).
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Hausarztbesuche nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (a).
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Hausarztbesuche nach 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (a).
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Hausarztbesuche nach 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (b).
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Pflegebesuche nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (b).
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Pflegebesuche nach 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (b).
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Pflegebesuche nach 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (c).
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Besuche anderer Angehöriger der Gesundheitsberufe nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (c).
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Besuche anderer Angehöriger der Gesundheitsberufe nach 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (c).
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der Besuche anderer Angehöriger der Gesundheitsberufe nach 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (d).
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der A&E-Besuche nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (d).
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der A&E-Besuche nach 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (d).
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der A&E-Besuche nach 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (e).
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (e).
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl der stationären Krankenhauseinweisungen nach 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (e).
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl stationärer Krankenhauseinweisungen nach 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (f).
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl stationärer diagnostischer Tests nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (f).
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl stationärer diagnostischer Tests nach 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Nutzung von Gesundheitsressourcen (f).
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung anhand der Anzahl stationärer diagnostischer Tests nach 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.
Interventionskosten.
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Dies wird gemessen, indem die Zeitkosten des Schulungsteams und des medizinischen Fachpersonals, die Kosten für Materialien und die für die Durchführung des Eingriffs erforderliche Ausrüstung berechnet werden.
Teilnehmer 4 Wochen.
Interventionskosten.
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Daran wird gemessen. Berechnung der Zeitkosten des Trainingsteams und des medizinischen Fachpersonals, der Materialkosten und der für die Durchführung des Eingriffs erforderlichen Ausrüstung.
Teilnehmer 3 Monate.
Interventionskosten
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Dies wird gemessen, indem die Zeitkosten des Schulungsteams und des medizinischen Fachpersonals, die Kosten für Materialien und die für die Durchführung des Eingriffs erforderliche Ausrüstung berechnet werden.
Teilnehmer 6 Monate.
Medikation zum kurzfristigen Zeitpunkt (a)
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Gemessen anhand der Häufigkeit pro Woche in Tagen, Start- und Enddatum pro Medikation bei 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Medikation zum mittelfristigen Zeitpunkt (a)
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung der Häufigkeit pro Woche in Tagen, Start- und Enddatum pro Medikation bei 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Medikation zum Langzeitzeitpunkt (a)
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung der Häufigkeit pro Woche in Tagen, Start- und Enddatum pro Medikation bei 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.
Medikation zum kurzfristigen Zeitpunkt (b)
Zeitfenster: Teilnehmer 4 Wochen.
Gemessen anhand der Dosierung pro Tag (mg), Start- und Enddatum pro Medikation nach 4 Wochen.
Teilnehmer 4 Wochen.
Medikation zum mittelfristigen Zeitpunkt (b)
Zeitfenster: Teilnehmer 3 Monate.
Messung der Dosierung pro Tag (mg), Start- und Enddatum pro Medikation bei 3 Monaten.
Teilnehmer 3 Monate.
Medikation zum Langzeitzeitpunkt (b)
Zeitfenster: Teilnehmer 6 Monate.
Messung der Dosierung pro Tag (mg), Start- und Enddatum pro Medikation bei 6 Monaten.
Teilnehmer 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kent
Canterbury Christ Church University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christopher K Farmer, University of Kent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIHR200485
  • 13472393 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind/werden auf Anfrage von Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk) erhältlich sein. Die Daten werden 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein, was ungefähr im Dezember 2022 sein wird, und können bis zu 5 Jahre lang abgerufen werden. Anonymisierte Daten können von Forschern an Universitäten, NHS-Organisationen oder anderen Gesundheitsdienstleistern abgerufen werden, wenn die gemeinsame Nutzung von Daten einen klar definierten Zweck hat und ihre Verwendung der Gesellschaft insgesamt zugute kommt. Die Daten werden durch sichere Datenübertragung geteilt. Die Zustimmung der Teilnehmer wurde eingeholt, dass ihre Informationen für zukünftige Forschungszwecke verwendet und anonym mit anderen Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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