Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia izometryczne dla osób z podwyższonym ciśnieniem krwi (IsoFIT-BP)

14 września 2023 zaktualizowane przez: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Studium wykonalności mające na celu ocenę realizacji nowatorskiej interwencji polegającej na ćwiczeniach izometrycznych u osób z nadciśnieniem pierwszego stopnia w NHS

Wysokie ciśnienie krwi dotyka wiele osób w Wielkiej Brytanii. Osobom z podwyższonym ciśnieniem krwi (140-159/90-99 mmHg) zaleca się wprowadzenie zmian w stylu życia (np. palenie/alkohol/dieta/ćwiczenia) i/lub leki obniżające ciśnienie krwi. Obecna wiedza sugeruje, że określony rodzaj ćwiczeń - ćwiczenia izometryczne - może obniżyć ciśnienie krwi. Ćwiczenia izometryczne polegają na utrzymywaniu stałej pozycji ciała przez krótki czas. Ponieważ większość informacji na temat korzyści płynących z tego rodzaju ćwiczeń pochodzi z badań laboratoryjnych, badacze chcą dowiedzieć się, czy przychodnie lekarskie mogą oferować pacjentom NHS z klinicznie wysokim ciśnieniem krwi izometryczny plan ćwiczeń do wykonywania w domu i jak może to wpłynąć na ich ciśnienie krwi w ciągu 6 miesięcy. Dowiedzą się również, jakie są doświadczenia osób wykonujących tego typu ćwiczenia i czy można je regularnie wykonywać w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Hove, Zjednoczone Królestwo, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Klinika skurczowego BP 140-159 mmHg
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie
  • Nadciśnienie białego fartucha, o czym świadczy średnie ciśnienie skurczowe w domu <135 mmHg
  • Niemożność podjęcia interwencji badawczej (ćwiczenie izometryczne)

  • Wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych:

    • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
    • Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego i/lub dławica wieńcowa i/lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej)
    • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawek serca
    • Arytmia przedsionkowa lub komorowa
    • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Tętniak aorty i/lub choroba tętnic obwodowych
    • Nieskorygowana wrodzona lub dziedziczna wada serca
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min (obliczony na podstawie wzorów CKD-EPI lub MDRD, z uwzględnieniem najnowszych udokumentowanych wyników)
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <45% i/lub przerost lewej komory (na podstawie badania echokardiograficznego lub standardowych kryteriów EKG, np. Sokołow-Lyon)
  • Udokumentowany stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 3,5 mg/mmol
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli kobieta, ciąża lub obecnie karmi piersią
  • Zgłoszony do innego Badania Klinicznego Interwencyjnego Produktu Leczniczego lub Wyrobu Medycznego lub innego badania interwencyjnego
  • Stan zdrowia, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
Aby otrzymywać wyłącznie porady dotyczące stylu życia w zakresie standardowej opieki
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Porady dotyczące zdrowego stylu życia w przypadku nadciśnienia, udzielane przez pracownika służby zdrowia.
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne
Aby otrzymać standardowe porady dotyczące stylu życia oraz 3 sesje ćwiczeń izometrycznych tygodniowo
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Porady dotyczące zdrowego stylu życia w przypadku nadciśnienia, udzielane przez pracownika służby zdrowia.
Inny: Ćwiczenia izometryczne
Zalecany 6-miesięczny izometryczny trening fizyczny (trzy sesje tygodniowo, składające się z 4 x 2-minutowych ataków z 2-minutowymi okresami regeneracji pomiędzy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie w realizacji interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc projektu 11
Jakościowe grupy fokusowe z pracownikami służby zdrowia identyfikującymi rodzaj i liczbę każdej bariery i ułatwienia praktycznej realizacji izometrycznej interwencji ruchowej.
Miesiąc projektu 11
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Tydzień uczestnika 4
Tydzień uczestnika 4
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do miesiąca 3.
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące
Uczestnik 3 miesiące
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy
Uczestnik 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna wierność izometrycznej recepty na ćwiczenia.
Ramy czasowe: Tydzień uczestnika 1
Oceniono, sprawdzając, czy pomiary tętna poszczególnych uczestników mieszczą się w 95% ich szczytowych przedziałów ufności tętna po pierwszych trzech sesjach treningowych.
Tydzień uczestnika 1
Krótkoterminowa wierność izometrycznej recepty na ćwiczenia.
Ramy czasowe: Tydzień uczestnika 4
Oceniono, sprawdzając, czy pomiary tętna poszczególnych uczestników mieszczą się w 95% ich szczytowych przedziałów ufności tętna po pierwszych czterech tygodniach (12) sesji treningowych.
Tydzień uczestnika 4
Krótkoterminowe przestrzeganie treningu ćwiczeń izometrycznych (IE).
Ramy czasowe: Tydzień uczestnika 4
Mierzone na podstawie odsetka uczestników (liczba), którzy ukończyli co najmniej 8 z 12 sesji IE do punktu 4-tygodniowego.
Tydzień uczestnika 4
Średnioterminowe przestrzeganie izometrycznego treningu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące
Mierzone na podstawie odsetka uczestników (liczba), którzy ukończyli co najmniej dwie trzecie wszystkich sesji IE trwających do 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące
Długotrwałe przestrzeganie izometrycznego treningu wysiłkowego.
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy
Mierzone na podstawie odsetka uczestników (liczba), którzy ukończyli co najmniej dwie trzecie wszystkich sesji IE w okresie do 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy
Wskaźniki rekrutacji na podstawie danych zebranych w ośrodkach.
Ramy czasowe: Miesiąc projektu 10
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie średniej liczby uczestników rekrutowanych tygodniowo.
Miesiąc projektu 10
Krótkoterminowe wskaźniki ścierania z danych zebranych w witrynach.
Ramy czasowe: Tydzień uczestnika 4
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie liczby wycofań z badania do 4 tygodni.
Tydzień uczestnika 4
Średniookresowe wskaźniki ścierania na podstawie danych zebranych w witrynach.
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie liczby wycofań z badania do 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące
Długoterminowe wskaźniki ścierania na podstawie danych zebranych w witrynach.
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie liczby wycofań z badania do 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do miesiąca 3.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Doświadczenie w izometrycznej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 11
Jakościowe grupy fokusowe z uczestnikami badania identyfikującymi liczbę pozytywnych i negatywnych doświadczeń związanych z izometryczną interwencją ćwiczeniową i biorącymi udział w badaniu.
Miesiąc 11
Doświadczenia uczestników podczas wykonywania ćwiczeń izometrycznych.
Ramy czasowe: Tydzień uczestnika 4.
Zebrane za pomocą ankiety uczestnika z pytaniami zamkniętymi i otwartymi.
Tydzień uczestnika 4.
Subiektywna opinia pracowników służby zdrowia na temat chęci rozważenia interwencji jako opcji leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1.
Ramy czasowe: Miesiąc projektu 11.
Zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych telefonicznie z pracownikami służby zdrowia z przychodni lekarskich, które nie biorą udziału w rekrutacji do badań.
Miesiąc projektu 11.
Krótkoterminowe lata życia skorygowane o jakość (QALY) obliczone na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie
Profil zdrowia ustalony na podstawie EQ-5D-5L zostanie przekonwertowany na indeks użyteczności (0 i 1) przy użyciu zatwierdzonej funkcji mapowania w celu uzyskania wartości użyteczności dla EQ-5D-5L z istniejącego EQ-5D-3L. Te narzędzia zostaną pomnożone przez czas spędzony w każdym stanie w celu wygenerowania QALY.
Uczestnik 4 tygodnie
Średniookresowe lata życia skorygowane o jakość obliczono na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące
Profil zdrowia ustalony na podstawie EQ-5D-5L zostanie przekonwertowany na indeks użyteczności (0 i 1) przy użyciu zatwierdzonej funkcji mapowania w celu uzyskania wartości użyteczności dla EQ-5D-5L z istniejącego EQ-5D-3L. Te narzędzia zostaną pomnożone przez czas spędzony w każdym stanie w celu wygenerowania QALY.
Uczestnik 3 miesiące
Długoterminowe lata życia skorygowane o jakość obliczone na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy
Profil zdrowia ustalony na podstawie EQ-5D-5L zostanie przekonwertowany na indeks użyteczności (0 i 1) przy użyciu zatwierdzonej funkcji mapowania w celu uzyskania wartości użyteczności dla EQ-5D-5L z istniejącego EQ-5D-3L. Te narzędzia zostaną pomnożone przez czas spędzony w każdym stanie w celu wygenerowania QALY.
Uczestnik 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (a).
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt u lekarza pierwszego kontaktu w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik 4 tygodnie.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (a).
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt u lekarza rodzinnego w ciągu 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (a).
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt u lekarza pierwszego kontaktu po 6 miesiącach.
Uczestnik 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (b).
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt pielęgniarek w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik 4 tygodnie.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (b).
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt pielęgniarek w okresie 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (b).
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt pielęgniarek w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (c).
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt innych pracowników służby zdrowia w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik 4 tygodnie.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (c).
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt innych pracowników służby zdrowia w okresie 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (c).
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wizyt innych pracowników służby zdrowia w okresie 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (d).
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej za pomocą liczby wizyt na pogotowiu ratunkowym w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik 4 tygodnie.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (d).
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej za pomocą liczby wizyt na pogotowiu ratunkowym w ciągu 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (d).
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej za pomocą liczby wizyt na pogotowiu ratunkowym w ciągu 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (e).
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej za pomocą liczby przyjęć do szpitala w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik 4 tygodnie.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (e).
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Pomiar dostępu do opieki zdrowotnej za pomocą liczby przyjęć do szpitala w okresie 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (e).
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej za pomocą liczby przyjęć do szpitala w okresie 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (f).
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wykonanych badań diagnostycznych w ciągu 4 tygodni.
Uczestnik 4 tygodnie.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (f).
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wykonanych badań diagnostycznych w okresie 3 miesięcy.
Uczestnik 3 miesiące.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (f).
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Mierzenie dostępu do opieki zdrowotnej na podstawie liczby wykonanych badań diagnostycznych w okresie 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy.
Koszty interwencji.
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie kosztu czasu zespołu szkoleniowego i pracowników służby zdrowia, kosztu zaopatrzenia i sprzętu niezbędnego do wdrożenia interwencji.
Uczestnik 4 tygodnie.
Koszty interwencji.
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Będzie to mierzone wg. obliczenie kosztu czasu zespołu szkoleniowego i pracowników służby zdrowia, kosztu zaopatrzenia i sprzętu niezbędnego do realizacji interwencji.
Uczestnik 3 miesiące.
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Zostanie to zmierzone poprzez obliczenie kosztu czasu zespołu szkoleniowego i pracowników służby zdrowia, kosztu zaopatrzenia i sprzętu niezbędnego do wdrożenia interwencji.
Uczestnik 6 miesięcy.
Leki w punkcie czasowym krótkoterminowym (a)
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzone przy użyciu częstotliwości tygodniowej w dniach, daty rozpoczęcia i zakończenia dla leku po 4 tygodniach.
Uczestnik 4 tygodnie.
Leki w środkowym punkcie czasowym (a)
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Pomiar częstotliwości tygodniowej w dniach, data rozpoczęcia i zakończenia dla leku po 3 miesiącach.
Uczestnik 3 miesiące.
Leki w długoterminowym punkcie czasowym (a)
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Pomiar częstotliwości tygodniowej w dniach, data rozpoczęcia i zakończenia dla leku po 6 miesiącach.
Uczestnik 6 miesięcy.
Leki w punkcie czasowym krótkoterminowym (b)
Ramy czasowe: Uczestnik 4 tygodnie.
Mierzone na podstawie dawki dziennej (mg), daty rozpoczęcia i zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Uczestnik 4 tygodnie.
Leki w środkowym punkcie czasowym (b)
Ramy czasowe: Uczestnik 3 miesiące.
Mierzenie dawki na dzień (mg), data rozpoczęcia i zakończenia leczenia na 3 miesiące.
Uczestnik 3 miesiące.
Leki w długoterminowym punkcie czasowym (b)
Ramy czasowe: Uczestnik 6 miesięcy.
Mierzenie dawki na dzień (mg), data rozpoczęcia i zakończenia leczenia na 6 miesięcy.
Uczestnik 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kent
Canterbury Christ Church University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christopher K Farmer, University of Kent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIHR200485
  • 13472393 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są/będą dostępne na prośbę dr Jonathana Wilesa (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Dane staną się dostępne 1 rok po zakończeniu badania, czyli około grudnia 2022 r., i będą dostępne przez okres do 5 lat. Zanonimizowane dane mogą być dostępne dla badaczy z uniwersytetów, organizacji NHS lub innych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, jeżeli udostępnianie danych ma jasno określony cel, a ich wykorzystanie będzie korzystne dla szerszego społeczeństwa. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznego transferu danych. Uzyskano zgodę uczestników na wykorzystanie ich informacji do przyszłych badań i na anonimowe udostępnianie ich innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami