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Ejercicio isométrico para personas con presión arterial elevada (IsoFIT-BP)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Estudio de viabilidad para evaluar la entrega de una nueva intervención de ejercicio isométrico para personas con hipertensión en etapa 1 en el NHS

La presión arterial alta afecta a muchas personas en el Reino Unido. Se recomienda a las personas con presión arterial elevada (140-159/90-99 mmHg) que realicen cambios en su estilo de vida (p. fumar/alcohol/dieta/ejercicio) y/o medicación para reducir su presión arterial. El conocimiento actual sugiere que un tipo particular de ejercicio, el ejercicio isométrico, puede reducir la presión arterial. El ejercicio isométrico consiste en mantener una posición corporal fija durante un período corto de tiempo. Dado que la mayor parte de la información sobre los beneficios de este tipo de ejercicio proviene de estudios de laboratorio, los investigadores quieren averiguar si es posible que los médicos de cabecera ofrezcan a los pacientes del NHS con presión arterial clínicamente alta un plan de ejercicios isométricos para hacer en casa y cómo podría afectar su presión arterial durante 6 meses. También conocerán las experiencias de quienes realizan este tipo de ejercicio y si se puede realizar de forma constante en casa a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Hove, Reino Unido, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Reino Unido
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Reino Unido, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Reino Unido, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • PA sistólica clínica 140-159 mmHg
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando medicación antihipertensiva
  • Hipertensión de bata blanca, evidenciada por un promedio de PA sistólica domiciliaria <135 mmHg
  • Incapacidad para realizar la intervención del estudio (ejercicio isométrico)

  • Historia previa de cualquiera de los siguientes:

    • Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
    • Cardiopatía isquémica (infarto de miocardio y/o angina coronaria y/o procedimiento de revascularización coronaria)
    • Valvulopatía cardíaca estenótica o regurgitante moderada o grave
    • Arritmia auricular o ventricular
    • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
    • Aneurisma aórtico y/o enfermedad arterial periférica
    • Afección cardíaca congénita o hereditaria no corregida
  • Tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min (calculada usando las fórmulas CKD-EPI o MDRD, y tomando los resultados documentados más recientes)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <45 % y/o hipertrofia del ventrículo izquierdo (ya sea mediante ecocardiografía o criterios estándar de ECG, p. Sokolow-Lyon)
  • Cociente albúmina:creatinina en orina documentado >3,5 mg/mmol
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Si es mujer, está embarazada o está amamantando actualmente
  • Inscrito en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico de intervención u otro estudio de intervención
  • Condición médica que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control
Para recibir únicamente consejos sobre el estilo de vida de atención estándar
Conductual: Consejos de estilo de vida de atención estándar
Consejos de estilo de vida saludable para la hipertensión, dado por un profesional de la salud.
Experimental: Ejercicio isométrico
Recibir consejos de estilo de vida de atención estándar más 3 sesiones de ejercicio isométrico por semana.
Conductual: Consejos de estilo de vida de atención estándar
Consejos de estilo de vida saludable para la hipertensión, dado por un profesional de la salud.
Otro: Ejercicio isométrico
6 meses prescritos de entrenamiento con ejercicios isométricos (tres sesiones por semana, compuestas de 4 turnos de 2 minutos con períodos de recuperación de 2 minutos en el medio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia en la entrega de intervenciones
Periodo de tiempo: Proyecto mes 11
Grupos focales cualitativos con profesionales de la salud que identifican el tipo y el número de cada barrera y facilitador, de la entrega práctica de la intervención de ejercicio isométrico.
Proyecto mes 11
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta la Semana 4.
Periodo de tiempo: Participante semana 4
Participante semana 4
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 3.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
Participante 3 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 6.
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
Participante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad temprana de la prescripción del ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Participante semana 1
Evaluado al verificar si las medidas de frecuencia cardíaca (lpm) de los participantes individuales se encuentran dentro del 95 % de sus intervalos de confianza de frecuencia cardíaca máxima luego de las tres primeras sesiones de entrenamiento.
Participante semana 1
Fidelidad a corto plazo de la prescripción de ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Participante semana 4
Evaluado al verificar si las medidas de frecuencia cardíaca (lpm) de los participantes individuales se encuentran dentro del 95 % de sus intervalos de confianza de frecuencia cardíaca máxima después de las primeras cuatro semanas (12) de sesiones de entrenamiento.
Participante semana 4
Adherencia a corto plazo al entrenamiento de ejercicio isométrico (EI).
Periodo de tiempo: Participante semana 4
Medido usando la proporción de participantes (número) que completaron un mínimo de 8 de 12 sesiones de IE hasta el punto de 4 semanas.
Participante semana 4
Adherencia a mediano plazo al entrenamiento de ejercicios isométricos.
Periodo de tiempo: Participante 3 Meses
Medido usando la proporción de participantes (número) que completaron un mínimo de dos tercios de todas las sesiones de IE hasta 3 meses.
Participante 3 Meses
Adherencia a largo plazo al entrenamiento de ejercicios isométricos.
Periodo de tiempo: Participante 6 Meses
Medido utilizando la proporción de participantes (número) que completaron un mínimo de dos tercios de todas las sesiones de IE hasta los 6 meses.
Participante 6 Meses
Tasas de reclutamiento a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Proyecto mes 10
Esto se medirá calculando el número promedio de participantes reclutados por semana.
Proyecto mes 10
Tasas de deserción a corto plazo a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Participante semana 4
Esto se medirá calculando el número de retiros del estudio hasta 4 semanas.
Participante semana 4
Tasas de deserción a mediano plazo a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
Esto se medirá calculando el número de retiros del estudio hasta 3 meses.
Participante 3 meses
Tasas de deserción a largo plazo a partir de datos recopilados en los sitios.
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
Esto se medirá calculando el número de retiros del estudio hasta los 6 meses.
Participante 6 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta la Semana 4.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 3.
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Cambio en la presión arterial diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el Mes 6.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Experiencia de intervención de ejercicios isométricos.
Periodo de tiempo: Mes 11
Grupos de enfoque cualitativos con participantes del estudio que identifican el número de experiencias positivas y negativas de la intervención de ejercicio isométrico y que participan en el estudio.
Mes 11
Experiencias de los participantes al realizar ejercicio isométrico.
Periodo de tiempo: Participante semana 4.
Recopilado mediante una encuesta específica del estudio de los participantes con preguntas cerradas y abiertas.
Participante semana 4.
Opinión subjetiva de los profesionales de la salud sobre su disposición a considerar la intervención como una opción de tratamiento para pacientes con hipertensión en estadio 1.
Periodo de tiempo: Proyecto mes 11.
Recopilados mediante entrevistas semiestructuradas realizadas por teléfono con profesionales de la salud de consultorios de médicos de cabecera que no participan como sitios de reclutamiento del estudio.
Proyecto mes 11.
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) a corto plazo calculados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas
El perfil de salud establecido a partir de EQ-5D-5L se convertirá en un índice de utilidad (0 y 1) utilizando la función de mapeo validada para derivar valores de utilidad para EQ-5D-5L del EQ-5D-3L existente. Estas utilidades se multiplicarán por el tiempo de permanencia en cada estado para generar QALYs.
Participante 4 semanas
Años de vida ajustados por calidad a medio plazo calculados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
El perfil de salud establecido a partir de EQ-5D-5L se convertirá en un índice de utilidad (0 y 1) utilizando la función de mapeo validada para derivar valores de utilidad para EQ-5D-5L del EQ-5D-3L existente. Estas utilidades se multiplicarán por el tiempo de permanencia en cada estado para generar QALYs.
Participante 3 meses
Años de vida ajustados por calidad a largo plazo calculados a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
El perfil de salud establecido a partir de EQ-5D-5L se convertirá en un índice de utilidad (0 y 1) utilizando la función de mapeo validada para derivar valores de utilidad para EQ-5D-5L del EQ-5D-3L existente. Estas utilidades se multiplicarán por el tiempo de permanencia en cada estado para generar QALYs.
Participante 6 meses
Utilización de recursos sanitarios (a).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas al médico de cabecera a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilización de recursos sanitarios (a).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas al médico de cabecera a los 3 meses.
Participante 3 meses
Utilización de recursos sanitarios (a).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas al médico de cabecera a los 6 meses.
Participante 6 meses
Utilización de recursos sanitarios (b).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de enfermeras a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilización de recursos sanitarios (b).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición del acceso a la atención médica mediante el número de visitas de enfermería a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilización de recursos sanitarios (b).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de enfermería a los 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilización de recursos sanitarios (c).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de otros profesionales de la salud a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilización de recursos sanitarios (c).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de otros profesionales de la salud a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilización de recursos sanitarios (c).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de visitas de otros profesionales de la salud a los 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilización de recursos sanitarios (d).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medición del acceso a la atención médica mediante el uso del número de asistencias de A&E a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilización de recursos sanitarios (d).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de asistencias de urgencias a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilización de recursos sanitarios (d).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de asistencias de urgencias a los 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilización de recursos sanitarios (e).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de admisiones hospitalarias a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilización de recursos sanitarios (e).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de ingresos hospitalarios de pacientes hospitalizados a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilización de recursos sanitarios (e).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de ingresos hospitalarios de pacientes hospitalizados a los 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilización de recursos sanitarios (f).
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medición del acceso a la atención médica mediante el número de pruebas de diagnóstico de pacientes hospitalizados a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilización de recursos sanitarios (f).
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de pruebas de diagnóstico de pacientes hospitalizados a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilización de recursos sanitarios (f).
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición del acceso a la atención médica utilizando el número de pruebas de diagnóstico de pacientes hospitalizados a los 6 meses.
Participante 6 meses.
Costes de intervención.
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Esto se medirá calculando el costo del tiempo del equipo de capacitación y los profesionales de la salud, el costo de los suministros y el equipo necesario para implementar la intervención.
Participante 4 semanas.
Costes de intervención.
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Esto será medido por. calcular el costo del tiempo del equipo de capacitación y de los profesionales de la salud, el costo de los suministros y el equipo necesario para implementar la intervención.
Participante 3 meses.
Costos de intervención
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Esto se medirá calculando el costo del tiempo del equipo de capacitación y los profesionales de la salud, el costo de los suministros y el equipo necesario para implementar la intervención.
Participante 6 meses.
Medicación en el punto de tiempo a corto plazo (a)
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medido mediante la frecuencia por semana en días, fecha de inicio y término por medicamento a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Medicación en el punto de tiempo intermedio (a)
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición de la frecuencia por semana en días, fecha de inicio y finalización por medicamento a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Medicación en el punto de tiempo a largo plazo (a)
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición de la frecuencia por semana en días, fecha de inicio y término por medicamento a los 6 meses.
Participante 6 meses.
Medicación en el punto de tiempo a corto plazo (b)
Periodo de tiempo: Participante 4 semanas.
Medido utilizando la dosis por día (mg), fecha de inicio y finalización por medicamento a las 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Medicación en el punto de tiempo intermedio (b)
Periodo de tiempo: Participante 3 meses.
Medición de la dosis por día (mg), fecha de inicio y finalización por medicamento a los 3 meses.
Participante 3 meses.
Medicación en el punto de tiempo a largo plazo (b)
Periodo de tiempo: Participante 6 meses.
Medición de la dosis por día (mg), fecha de inicio y finalización por medicamento a los 6 meses.
Participante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Kent
Canterbury Christ Church University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christopher K Farmer, University of Kent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIHR200485
  • 13472393 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están/estarán disponibles previa solicitud al Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Los datos estarán disponibles 1 año después de que finalice el estudio, que será aproximadamente en diciembre de 2022 y se podrá acceder a ellos durante un máximo de 5 años. Los investigadores de universidades, organizaciones del NHS u otros proveedores de atención médica pueden acceder a los datos anónimos cuando el intercambio de datos tiene un propósito claramente definido y su uso beneficiará a la sociedad en general. Los datos se compartirán mediante transferencia segura de datos. Se obtuvo el consentimiento de los participantes para el uso de su información para futuras investigaciones y para ser compartida de forma anónima con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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