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Exercício isométrico para pessoas com pressão arterial elevada (IsoFIT-BP)

14 de setembro de 2023 atualizado por: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Estudo de viabilidade para avaliar a entrega de uma nova intervenção de exercício isométrico para pessoas com hipertensão estágio 1 no NHS

A pressão alta afeta muitas pessoas no Reino Unido. Recomenda-se que pessoas com pressão arterial elevada (140-159/90-99 mmHg) façam mudanças em seu estilo de vida (por exemplo, fumo/álcool/dieta/exercício) e/ou medicação para reduzir a pressão arterial. O conhecimento atual sugere que um determinado tipo de exercício - exercício isométrico - pode baixar a pressão arterial. O exercício isométrico envolve manter uma posição corporal fixa por um curto período de tempo. Como a maioria das informações sobre os benefícios desse tipo de exercício vem de estudos de laboratório, os pesquisadores querem descobrir se é possível que as práticas de GP ofereçam aos pacientes do NHS com pressão arterial clinicamente alta um plano de exercícios isométricos para fazer em casa e como isso pode afetar sua pressão arterial ao longo de 6 meses. Eles também descobrirão as experiências de quem faz esse tipo de exercício e se ele pode ser feito de forma consistente em casa ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Hove, Reino Unido, BN31AE
        • Brighton Health and Wellbeing Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT45BL
        • Canterbury Medical Practice
      • Canterbury, Kent, Reino Unido
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Faversham, Kent, Reino Unido, ME138FH
        • Newton Place Surgery
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM51AA
        • St Helier Hospital
    • West Sussex
      • Bognor Regis, West Sussex, Reino Unido, PO212UW
        • Maywood Healthcare Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • PA sistólica clínica 140-159 mmHg
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação anti-hipertensiva
  • Hipertensão do avental branco, evidenciada pela média da PA sistólica em casa <135 mmHg
  • Incapacidade de realizar a intervenção do estudo (exercício isométrico)

  • História anterior de qualquer um dos seguintes:

    • Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
    • Doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio e/ou angina coronariana e/ou procedimento de revascularização coronariana)
    • Doença valvular cardíaca estenótica ou regurgitante moderada ou grave
    • Arritmia atrial ou ventricular
    • AVC ou ataque isquêmico transitório
    • Aneurisma da aorta e/ou doença arterial periférica
    • Condição cardíaca congênita ou hereditária não corrigida
  • Taxa de filtração glomerular estimada <45 ml/min (calculada usando as fórmulas CKD-EPI ou MDRD e tomando os resultados documentados mais recentes)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <45% e/ou hipertrofia ventricular esquerda (por ecocardiografia ou critérios padrão de ECG, por ex. Sokolow-Lyon)
  • Albumina urinária documentada: relação creatinina > 3,5 mg/mmol
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Se mulher, gravidez ou amamentação atual
  • Inscrito em outro Ensaio Clínico de um Medicamento Intervencionista ou Dispositivo Médico ou outro estudo intervencional
  • Condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ao controle
Para receber apenas conselhos de estilo de vida de cuidados padrão
Comportamental: Conselhos de estilo de vida de cuidado padrão
Conselhos de estilo de vida saudável para hipertensão, dados por um profissional de saúde.
Experimental: Exercício Isométrico
Para receber conselhos de estilo de vida de cuidados padrão mais 3 sessões de exercícios isométricos por semana
Comportamental: Conselhos de estilo de vida de cuidado padrão
Conselhos de estilo de vida saudável para hipertensão, dados por um profissional de saúde.
Outro: Exercício isométrico
Prescreveu 6 meses de treinamento de exercícios isométricos (três sessões por semana, compostas por sessões de 4 x 2 minutos com períodos de recuperação de 2 minutos entre elas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de entrega de intervenção
Prazo: Projeto mês 11
Grupos focais qualitativos com profissionais de saúde identificando o tipo e o número de cada barreira e facilitador da entrega prática da intervenção de exercícios isométricos.
Projeto mês 11
Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até a Semana 4.
Prazo: Participante semana 4
Participante semana 4
Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o Mês 3.
Prazo: Participante 3 meses
Participante 3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica (mmHg) desde o início até o Mês 6.
Prazo: Participante 6 meses
Participante 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade precoce da prescrição de exercícios isométricos.
Prazo: Participante semana 1
Avaliado verificando se as medições da frequência cardíaca (bpm) do participante individual caem dentro de 95% de seus intervalos de confiança de frequência cardíaca de pico após as três primeiras sessões de treinamento.
Participante semana 1
Fidelidade a curto prazo da prescrição de exercícios isométricos.
Prazo: Participante semana 4
Avaliado verificando se as medidas de frequência cardíaca (bpm) do participante individual caem dentro de 95% de seus intervalos de confiança de frequência cardíaca de pico após as primeiras quatro semanas (12) de sessões de treinamento.
Participante semana 4
Adesão de curto prazo ao treinamento de exercício isométrico (IE).
Prazo: Participante semana 4
Medido usando a proporção de participantes (número) completando um mínimo de 8 de 12 sessões de IE até o ponto de 4 semanas.
Participante semana 4
Adesão a médio prazo ao treinamento de exercícios isométricos.
Prazo: Participante 3 Meses
Medido usando a proporção de participantes (número) completando um mínimo de dois terços de todas as sessões de IE até 3 meses.
Participante 3 Meses
Adesão a longo prazo ao treinamento de exercícios isométricos.
Prazo: Participante 6 Meses
Medido usando a proporção de participantes (número) completando um mínimo de dois terços de todas as sessões de IE até 6 meses.
Participante 6 Meses
Taxas de recrutamento a partir de dados coletados nos sites.
Prazo: Projeto mês 10
Isso será medido pelo cálculo do número médio de participantes recrutados por semana.
Projeto mês 10
Taxas de desgaste de curto prazo de dados coletados em sites.
Prazo: Participante semana 4
Isso será medido pelo cálculo do número de retiradas do estudo até 4 semanas.
Participante semana 4
Taxas de atrito de médio prazo de dados coletados em locais.
Prazo: Participante 3 meses
Isso será medido pelo cálculo do número de retiradas do estudo até 3 meses.
Participante 3 meses
Taxas de atrito de longo prazo de dados coletados em sites.
Prazo: Participante 6 meses
Isso será medido pelo cálculo do número de retiradas do estudo até 6 meses.
Participante 6 meses
Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg) desde o início até a Semana 4.
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg) desde o início até o Mês 3.
Prazo: Mês 3
Mês 3
Alteração na pressão arterial diastólica (mmHg) desde a linha de base até o Mês 6.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Experiência de intervenção com exercícios isométricos.
Prazo: Mês 11
Grupos focais qualitativos com participantes do estudo identificando o número de experiências positivas e negativas da intervenção de exercícios isométricos e participando do estudo.
Mês 11
Experiências dos participantes na realização de exercícios isométricos.
Prazo: Semana do participante 4.
Coletados por meio de pesquisa específica do estudo participante com perguntas fechadas e abertas.
Semana do participante 4.
Opinião subjetiva de profissionais de saúde sobre sua disposição de considerar a intervenção como uma opção de tratamento para pacientes com hipertensão estágio 1.
Prazo: Projeto mês 11.
Coletados por meio de entrevistas semiestruturadas realizadas por telefone com profissionais de saúde de consultórios de clínica geral que não participaram como locais de recrutamento do estudo.
Projeto mês 11.
Anos de vida ajustados à qualidade (QALYs) de curto prazo calculados a partir das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Participante 4 semanas
O perfil de saúde estabelecido a partir de EQ-5D-5L será convertido em um índice de utilidade (0 e 1) usando a função de mapeamento validada para derivar valores de utilidade para EQ-5D-5L a partir do EQ-5D-3L existente. Essas utilidades serão multiplicadas pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs.
Participante 4 semanas
Médio prazo Anos de vida ajustados pela qualidade calculados a partir das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Participante 3 meses
O perfil de saúde estabelecido a partir de EQ-5D-5L será convertido em um índice de utilidade (0 e 1) usando a função de mapeamento validada para derivar valores de utilidade para EQ-5D-5L a partir do EQ-5D-3L existente. Essas utilidades serão multiplicadas pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs.
Participante 3 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade a longo prazo calculados a partir das respostas dos pacientes ao questionário EQ-5D-5L.
Prazo: Participante 6 meses
O perfil de saúde estabelecido a partir de EQ-5D-5L será convertido em um índice de utilidade (0 e 1) usando a função de mapeamento validada para derivar valores de utilidade para EQ-5D-5L a partir do EQ-5D-3L existente. Essas utilidades serão multiplicadas pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs.
Participante 6 meses
Utilização de recursos de saúde (a).
Prazo: Participante 4 semanas.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de GP em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilização de recursos de saúde (a).
Prazo: Participante 3 meses
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de GP em 3 meses.
Participante 3 meses
Utilização de recursos de saúde (a).
Prazo: Participante 6 meses
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de GP em 6 meses.
Participante 6 meses
Utilização de recursos de saúde (b).
Prazo: Participante 4 semanas.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de enfermagem em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilização de recursos de saúde (b).
Prazo: Participante 3 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de enfermagem em 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilização de recursos de saúde (b).
Prazo: Participante 6 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de consultas de enfermagem em 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilização de recursos de saúde (c).
Prazo: Participante 4 semanas.
Medir o acesso aos cuidados de saúde usando o número de visitas de outros profissionais de saúde em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilização de recursos de saúde (c).
Prazo: Participante 3 meses.
Medir o acesso à saúde usando o número de visitas de outros profissionais de saúde em 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilização de recursos de saúde (c).
Prazo: Participante 6 meses.
Medir o acesso à saúde usando o número de visitas de outros profissionais de saúde em 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilização de recursos de saúde (d).
Prazo: Participante 4 semanas.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de atendimentos de emergência em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilização de recursos de saúde (d).
Prazo: Participante 3 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de atendimentos de emergência em 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilização de recursos de saúde (d).
Prazo: Participante 6 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de atendimentos de emergência em 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilização de recursos de saúde (e).
Prazo: Participante 4 semanas.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de internações hospitalares em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilização de recursos de saúde (e).
Prazo: Participante 3 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de internações hospitalares em 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilização de recursos de saúde (e).
Prazo: Participante 6 meses.
Medindo o acesso à saúde usando o número de internações hospitalares em 6 meses.
Participante 6 meses.
Utilização de recursos de saúde (f).
Prazo: Participante 4 semanas.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de testes de diagnóstico de internação em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Utilização de recursos de saúde (f).
Prazo: Participante 3 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de testes de diagnóstico de internação em 3 meses.
Participante 3 meses.
Utilização de recursos de saúde (f).
Prazo: Participante 6 meses.
Medindo o acesso aos cuidados de saúde usando o número de testes de diagnóstico de internação em 6 meses.
Participante 6 meses.
Custos de intervenção.
Prazo: Participante 4 semanas.
Isso será medido calculando o custo do tempo da equipe de treinamento e dos profissionais de saúde, o custo dos suprimentos e equipamentos necessários para implementar a intervenção.
Participante 4 semanas.
Custos de intervenção.
Prazo: Participante 3 meses.
Isso será medido por. calculando o custo do tempo da equipe de treinamento e dos profissionais de saúde, o custo dos insumos e equipamentos necessários para implementar a intervenção.
Participante 3 meses.
Custos de intervenção
Prazo: Participante 6 meses.
Isso será medido calculando o custo do tempo da equipe de treinamento e dos profissionais de saúde, o custo dos suprimentos e equipamentos necessários para implementar a intervenção.
Participante 6 meses.
Medicação em curto prazo (a)
Prazo: Participante 4 semanas.
Medido usando a frequência por semana em dias, data de início e término por medicação em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Medicação no ponto de tempo intermediário (a)
Prazo: Participante 3 meses.
Medindo a frequência por semana em dias, data de início e término por medicação em 3 meses.
Participante 3 meses.
Medicação em ponto de tempo de longo prazo (a)
Prazo: Participante 6 meses.
Medindo a frequência por semana em dias, data de início e término por medicação aos 6 meses.
Participante 6 meses.
Medicação em curto prazo (b)
Prazo: Participante 4 semanas.
Medido usando a dosagem por dia (mg), data de início e término por medicação em 4 semanas.
Participante 4 semanas.
Medicação em ponto de tempo intermediário (b)
Prazo: Participante 3 meses.
Medindo a dosagem por dia (mg), data de início e término por medicação em 3 meses.
Participante 3 meses.
Medicação a longo prazo (b)
Prazo: Participante 6 meses.
Medindo a dosagem por dia (mg), data de início e término por medicamento aos 6 meses.
Participante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kent
Canterbury Christ Church University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christopher K Farmer, University of Kent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIHR200485
  • 13472393 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão/estarão disponíveis mediante solicitação do Dr. Jonathan Wiles (jim.wiles@canterbury.ac.uk). Os dados estarão disponíveis 1 ano após o término do estudo, que será aproximadamente em dezembro de 2022 e poderão ser acessados ​​por até 5 anos. Os dados anonimizados podem ser acessados ​​por pesquisadores em universidades, organizações do NHS ou outros provedores de saúde, onde o compartilhamento de dados tem uma finalidade claramente definida e seu uso será benéfico para a sociedade em geral. Os dados serão compartilhados por transferência segura de dados. O consentimento dos participantes foi obtido para o uso de suas informações para pesquisas futuras e para serem compartilhadas anonimamente com outros pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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