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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936828
Ökologische Momentanintervention zur psychologischen Unterstützung von Schlaganfallbetreuern
25. Juli 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Ökologische momentane Intervention zur psychologischen Unterstützung von Schlaganfallpflegern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf der internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) basierenden ökologischen momentanen Intervention (EMI) für das psychische Wohlbefinden von Schlaganfall-Familienbetreuern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Schlaganfallpatienten benötigen Langzeitpflege in der Gemeinde.
In Hongkong (HK) sind die meisten Schlaganfallpfleger in der Gemeinde Familienmitglieder, und viele benötigen psychologische Unterstützung bei Stress durch die Pflegekraft.
Diese Pflegekräfte haben jedoch aufgrund unterschiedlicher Arbeits- und Betreuungsaufgaben Schwierigkeiten, Zugang zu bestehenden zentrumsbasierten Diensten zu erhalten, und benötigen daher alternative Unterstützungsdienste, um ihren individuellen Bedürfnissen und Zeitplänen gerecht zu werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) bei der Bewältigung von psychischen Belastungen, einschließlich depressiver Symptome, wirksam ist, insbesondere wenn sie von medizinischem Fachpersonal angeleitet wird.
Ecological Momentary Intervention (EMI) ist ein innovatives und kostengünstiges Interventions-„Framework“, das mobile Nachrichten nutzt, um personalisierte psychologische Interventionen zu liefern.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, iCBT-basierte EMI über Instant-Messaging-Anwendungen (z.
WhatsApp) zur Bereitstellung personalisierter psychologischer Unterstützung in Echtzeit unter der Leitung von Pflegekräften.
Gescreente Schlaganfallpfleger mit PHQ-9-Werten (Patient Health Questionnaire-9) von 5 bis 19 (leichte bis mittelschwere depressive Symptome) werden aus Gemeindezentren, Rehabilitationszentren und Ambulanzen in Hongkong rekrutiert.
Sie werden dann individuell in die Interventionsgruppe (n=128) oder Kontrollgruppe (n=128) randomisiert.
Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang das iCBT-basierte EMI, das Sofortnachrichten umfasst, die zu den von den Teilnehmern gewählten Zeiten und Häufigkeiten gesendet werden, sowie chatbasierte psychologische Unterstützung, die von Krankenschwestern geleitet wird, um die Wirkung von iCBT durch Beratung in Echtzeit zu verbessern und praktische Ratschläge.
Die Kontrollgruppe erhält nur Sofortnachrichten zu allgemeinen Informationen zur psychischen Gesundheit und Erinnerungen zur Teilnahme an Folgebefragungen.
Das primäre Ergebnis sind die PHQ-9-Scores nach 24 Wochen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Angstzustände, wahrgenommener Stress, Belastung der Pflegekräfte, Pflegeerfahrung, spirituelles Wohlbefinden und Lebensqualität im Alltag.
Wir werden uns strikt an die CONSORT-EHEALTH-Checkliste halten.
Eine qualitative Studie nach der Studie wird durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit und die Einhaltung des EMI zu verstehen.
Die Intervention wird für alle Pflegekräfte, die psychologische Unterstützung benötigen, in hohem Maße anwendbar sein und einen Schritt weiter gehen, um die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Unterstützung von Pflegekräften im Kontext einer global alternden Bevölkerung zu erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jung Jae LEE
- Telefonnummer: +85239176971
- E-Mail: leejay@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Gary Lau
- Telefonnummer: 22554249
- E-Mail: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong PHAB Association
-
Kontakt:
- Gary Pau
- Telefonnummer: 24268338
- E-Mail: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Stroke Association
-
Kontakt:
- Ming Chui
- Telefonnummer: 23078257
- E-Mail: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Tung Wah Hospital
-
Kontakt:
- Tsz Kin Kwok
- Telefonnummer: 28597500
- E-Mail: bigmouth.kwok@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- United Christian Hospital
-
Kontakt:
- Mick Yu
- Telefonnummer: 52156783
- E-Mail: yuct1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Kontakt:
- So
- Telefonnummer: 24569577
- E-Mail: ncrc.sw@naac.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zurückgezogen
- Southern District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Kontakt:
- Mike Cheung
- Telefonnummer: 22056336
- E-Mail: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre pflegende Angehörige von Schlaganfallpatienten (modifizierter Barthel-Index [mBI] < 15; repräsentieren in der Regel eine mittelschwere Behinderung)
- Kann auf Chinesisch lesen und kommunizieren
- Alter ≥18
- Kann die Textnachrichtenfunktion des Mobiltelefons verwenden
- PHQ-9 reichte von 5 bis 19
Ausschlusskriterien:
- Professionelles medizinisches Personal und professionelle Pfleger
- Hat <1 Monat vor der Einstellung Pflege geleistet
- Hat die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder nimmt derzeit Psychopharmaka ein
- PHQ-9 ≥ 20 (d. h. schweres depressives Symptom)
- Derzeitige Teilnahme an jeglicher Art von psychologischer Intervention (z. B. CBT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Erhalten Sie iCBT-basiertes EMI mit Nachrichteninhalt, Lieferhäufigkeit und zeitlichem Ablauf, die auf die Präferenzen der Teilnehmer zugeschnitten sind.
|
Besteht aus einem kurzen iCBT für psychologische Unterstützung (obligatorisch), Schlaganfall-Aufklärung (optional) und von Pflegekräften geleiteten Echtzeit-Chat-basierten Support-Nachrichten, die gemäß den Präferenzen der Teilnehmer geliefert werden.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhalten Sie allgemeine Informationen zur psychischen Gesundheit per Sofortnachricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 9-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 27, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere des depressiven Symptoms an
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstsymptome (Generalisierte Angststörung-7 [GAD-7])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin
|
24 Wochen
|
Stresslevel (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 4-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 16, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schwere des Stresses an
|
24 Wochen
|
Spirituelles Wohlbefinden (Sub-scale of Spirituality Scale for Chinese Elders [SSCE])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 8-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 32, höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres spirituelles Wohlbefinden hin
|
24 Wochen
|
Belastung der Pflegekraft (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 4-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 16, höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Pflegebelastung hin
|
24 Wochen
|
Pflegeerfahrung (Positive Aspects of Caregiving [PAC])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 11-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 44, höhere Punktzahlen weisen auf eine positivere Bewertung der Pflegeerfahrung hin
|
24 Wochen
|
Lebensqualität (EuroQol 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen [EQ-5D-5L])
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Eine 5-Punkte-Skala mit vorhergesagten Werten von -0,864 bis 1, höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17617620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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