- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942587
Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenpflege gesungen werden, auf Neugeborene
25. Juni 2021 aktualisiert von: Duygu Akyuz, Kocaeli University
Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenpflege gesungen werden, auf die körperlichen Parameter des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde jeweils etwa 20 Minuten lang auf die Studiengruppen angewendet.
Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme der Eltern aufgenommene Schlaflied anzuhören.
Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen wurden 1 Minute vor, während und 15 Minuten nach der Pflege gemessen.
Die Daten wurden im Programm SPSS 21.0 mit praktischen statistischen Methoden ausgewertet. Es wurde festgestellt, dass die Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Komfortverhaltenswerte der Neugeborenen, die Schlaflieder mit der Stimme der Mutter hörten, im Vergleich zu den Neugeborenen, die Schlaflieder mit der Stimme des Vaters hörten, niedrig waren diejenigen in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Truthahn, 41000
- University of Kocaeli Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene in der 30. bis 37. Schwangerschaftswoche,
- Es liegt keine angeborene Anomalie vor, die die Atmung und die Spontanatmung beeinträchtigt.
- Keine Intubation,
- Fehlen angeborener oder erworbener Hörstörungen,
- Fehlen einer Hyperbilirubinämie, die eine Austauschtransfusion erfordert,
- Fehlen einer intrauterinen Infektion (Röteln, Syphilis, Toxoplasma),
- Keine intrakraniellen Blutungen,
- Vor/während der Studie wurden keine Beruhigungsmittel, Opioide und Antikonvulsiva verabreicht.
- Einwilligung der Eltern zur Teilnahme an der Studie,
Ausschlusskriterien:
- Mit der Diagnose Asphyxie,
- Angeborene Hörprobleme bei Familienmitgliedern,
- Intubation des Babys nach Beginn der Forschung,
- Eltern haben eine Sprachbehinderung,
- Eltern haben psychische Probleme,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimmen der Mutter
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde jeweils etwa 20 Minuten lang auf die Studiengruppen angewendet.
Das Baby wurde dazu gebracht, das mit der Stimme der Mutter aufgenommene Schlaflied zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang anzuhören.
Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen wurden 1 Minute vor, während und 15 Minuten nach der Pflege gemessen.
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Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme der Eltern aufgenommene Schlaflied anzuhören.
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Experimental: Gruppe „Vaterstimmen“.
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde jeweils etwa 20 Minuten lang auf die Studiengruppen angewendet.
Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme seines Vaters aufgenommene Schlaflied anzuhören.
Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen wurden 1 Minute vor, während und 15 Minuten nach der Pflege gemessen.
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Das Baby wurde dazu gebracht, sich zu Beginn, während und nach der Betreuung 10 Minuten lang das mit der Stimme der Eltern aufgenommene Schlaflied anzuhören.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Standardpflege, einschließlich Augen-, Mund- und Nasenpflege, Windelwechsel, Hautpflege mit Babyöl und Pflege, wurde den Studiengruppen jeweils etwa 20 Minuten lang verabreicht. Es wurden Herzfrequenz, Sättigung, Atemfrequenz und Komfortverhaltenswerte des Neugeborenen gemessen 1 Minuten vor, während und 15 Minuten nach der Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf das Wohlbefinden von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
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In dieser Untersuchung wurde die Komfortverhaltensskala für Neugeborene zur Bestimmung der Komfortverhaltenswerte verwendet.
Die Skala erreichte 0 bis 35 Punkte (0 (gut) bis 35 (schlecht).
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35 Minuten
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Die Wirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf den Herzschlag auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
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Herzschlag – BPM
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35 Minuten
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Die Auswirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf die Atemfrequenz auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
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Atemfrequenz
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35 Minuten
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Die Auswirkung von Schlafliedern, die von den Eltern während der Neugeborenenbetreuung gesungen werden, auf den SpO2-Wert auf der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: 35 Minuten
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Auswirkungen der Verwendung eines Babymobils mit Brahms-Wiegenlied auf den SpO2-Wert des Babys während der Brustbein-SpO2-Anleitung
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35 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Akyüz, binayduygu@gmail.com
- Hauptermittler: Gülzade Uysal, gülzadeuysal@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KÜ GOKAEK 2018/90
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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