28-tägige Crossover-Studie mit täglicher Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von SB-121 (Lactobacillus Reuteri mit Sephadex® und Maltose) bei Probanden im Alter von 15 bis 45 Jahren, bei denen eine autistische Störung diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

• Proband/Elternteil (oder autorisierter Beauftragter) hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt.
• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 15 und ≤ 45 Jahre alt.
• Diagnose einer autistischen Störung (AD), bestätigt durch das klinische Goldstandard-Interview unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 und der Verwaltung des Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
• Das Subjekt, falls weiblich und im gebärfähigen Alter, ist nicht stillend oder schwanger.
• Das Subjekt, falls weiblich, ist entweder nicht gebärfähig oder praktiziert eine akzeptable wirksame Methode der Empfängnisverhütung.
• Der Proband ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich der Anforderungen für Stuhlproben und Biobanken) und bei Bedarf für die Nachuntersuchungen in die Studieneinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder signifikante Nebenwirkung gegen L. reuteri, Sephadex®, Maltose oder verwandte Verbindungen.
• Das Subjekt hatte zuvor eine GI-Operation, Darmverschluss, Clostridium difficile-Infektion oder Divertikulitis.
• Das Subjekt ist in den 30 Tagen vor dem Screening außerhalb der USA gereist.
• Das Subjekt hatte in den 30 Tagen vor dem Screening eine Durchfallerkrankung.
• Das Subjekt hat derzeit Fieber oder aktive/unkontrollierte gastrointestinale (GI) Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe, Blähungen) oder hatte diese innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Wenn die GI-Symptome nach Ansicht des Prüfarztes stabil sind, kann der Proband aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat eine immunologische/Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, entzündliche Darmerkrankung oder Immunglobulinmangelstörung, die das Risiko für das Subjekt erhöhen oder die Bewertung von SB beeinträchtigen würde. 121.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C
• Das Subjekt hat implantierte Prothesen, einschließlich Herzklappenprothesen.

• Das Subjekt hat oder nimmt eines der folgenden verbotenen Medikamente ein:

  1. Ein Protonenpumpenhemmer innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  2. Verwendung von zusätzlichen Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening außer Joghurt
  3. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden
  4. Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  5. Systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Das Subjekt hat Diabetes mellitus oder ist prädiabetisch.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening IP (oder Prüfgerät) erhalten.

• Der Proband hat beim Screening eines der folgenden Labortestergebnisse:

  1. Eine absolute Neutrophilenzahl von <1,5 × 10^9/l
  2. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (Personen mit bekanntem Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden)
  3. Serumkreatinin > 1,5 × ULN
  4. jeder andere anormale Labortest, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand oder wird nach Ansicht des Ermittlers anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Das Subjekt wird bei einem Urin-Drogenscreening beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.