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Open-Label-Sicherheitsstudie von AXS-05 bei Patienten mit Alzheimer-Erregung

29. März 2024 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden können sich für diese offene Studie anmelden, nachdem sie ihren letzten Studienbesuch der Studie AXS-05-AD-302 oder AXS-05-AD-304 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 83581
        • Clinical Research Site
    • California
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Clinical Research Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Clinical Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Clinical Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Clinical Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Clinical Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studie AXS-05-AD-302 oder Studie AXS-05-AD-304.
  • Die Pflegekraft ist bereit, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten und die Verwaltung und Einhaltung der Studienbehandlung des Probanden zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft ist nach Meinung des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Das Subjekt ist in einer psychiatrischen Einrichtung (z. B. psychiatrische Klinik oder Abteilung) hospitalisiert, lebt in einem Pflegeheim oder lebt allein.
  • Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnte.
  • Beginn eines neuen Medikaments seit der Registrierung für AXS-05-AD-302, das bei gleichzeitiger Einnahme mit AXS-05 ein Sicherheitsrisiko darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
  • Bis zu 52 Wochen im Open-Label-Segment;
  • Bis zu 24 Wochen im randomisierten Doppelblindsegment (falls zutreffend)
Arzneimittel: AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion)
AXS-05 Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 24 Wochen im randomisierten Doppelblindsegment (falls zutreffend)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach der Gabe von AXS-05
bis zu 76 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten der Unruhesymptome
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: bis zu 76 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zur letzten Dosis im CMAI
bis zu 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-AD-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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