Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spanische Serie von Patienten, die mit dem Radionuklid Lutetium behandelt wurden177 (SEPTRALU)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

SEPTRALU, Spanische Serie von Patienten, die mit dem Radionuklid Lutetium behandelt wurden177

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Erfahrung spanischer Zentren zu bündeln, die Patienten mit 177Lu-DOTATATE behandeln, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments in der klinischen Routinepraxis zu bewerten und mehr über die Profile der behandelten Patienten und Tumoren sowie die Ergebnisse bei jedem Typ zu erfahren von Patient und Tumor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientendaten werden nach Einholung der Einwilligung und rückwirkend aus Krankenakten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paula Dr Jiménez Fonseca, MD-PhD
  • Telefonnummer: 36582 985106121
  • E-Mail: palucaji@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46017
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Univeritario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen Patienten mit inoperablen oder metastasierten, progressiven, Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeder Datenerhebung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Bei den Patienten muss ein inoperabler oder metastasierter, progressiver, Somatostatin-Rezeptor-positiver Tumor diagnostiziert werden
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lutathera
Arzneimittel: Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat
Radiopharmazeutische Infusionslösung (7,4 GBq Lutathera pro 30-ml-Durchstechflasche)
Andere Namen:
  • Lutathera
Gerät: Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat
Radiopharmazeutische Infusionslösung (7,4 GBq Lutathera pro 30-ml-Durchstechflasche)
Andere Namen:
  • Lutathera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Datum der ersten objektiven Tumorprogression, bestimmt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria, Version 1.1, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten vom Beginn der Behandlung mit Lutathera® bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird durch bildgebende Verfahren gemäß den RECIST-Kriterien v1.1 bestimmt und ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen von partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) erreichen
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Bevölkerung .
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der untersuchten Population, der erhaltenen Behandlungen (vor und nach Lutetium) und der Entwicklung.
Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Toxizität wird nach Graden (NCT-CTCAE) und Folgen erhoben.
Bis zu 12 Monate
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Korrelation möglicher prognostischer Faktoren mit klinischen Wirksamkeitsergebnissen.
Bis zu 12 Monate
Verbesserungswürdige Pflegebereiche
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Identifizierung von Verbesserungsbereichen bei der Behandlung und Auswahl von Patienten für die Behandlung mit Luthera
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem EORTC QLQ-G.I.NET-21-Fragebogen. Der Mindestwert (1 %) und der Höchstwert (100 %) und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Dr Mitjavila Casanovas, MD-PhD, Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEM-LUT-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lutetium [177Lu]oxodotreotid/dotatat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren