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Eine einarmige Studie mit einem neurovaskulären, medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheter zur Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur endovaskulären Behandlung von symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose unter Verwendung eines neurovaskulären medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheters: Eine prospektive multizentrische einarmige Studie

Dies ist eine Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des neurovaskulären medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheters zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische einarmige Studie, die von 11 Zentren auf dem chinesischen Festland durchgeführt wird. Ungefähr 132 Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose erhalten eine endovaskuläre Behandlung mit dem von Zylox entwickelten neurovaskulären medikamentenfreisetzenden Ballondilatationskatheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northen Theater Command
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Das Subjekt hat eine symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose, bei der der Grad der Arterienstenose zwischen 70 % und 99 % liegt, diagnostiziert durch intrakranielle Angiographie;
  • Die stenotische Zielarterie befindet sich in der A. carotis interna (intrakraniales Segment), der Arteria cerebri media (M1, M2), der A. basilaris, der A. vertebralis (intrakraniales Segment);
  • Eine intrakranielle Arterienstenose, die eine interventionelle Behandlung erfordert, ist eine einzelne Läsion;
  • Das Subjekt hat mindestens zwei Atherosklerose-Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder gegenwärtig, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen, Alter> 45;
  • Modifizierter Rankin-Scale(mRS)-Score ≤2 vor Einschreibung;
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, erklärt sich bereit, Follow-up-Daten bereitzustellen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 2 Wochen;
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (einschließlich intraparenchymaler Blutung, Subarachnoidalblutung, Subduralblutung und Epiduralblutung) innerhalb von 3 Monaten;
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg kontinuierlich);
  • Kombiniert mit intrakraniellem Tumor, Aneurysma oder intrakranieller arteriovenöser Fehlbildung;
  • Die Länge der intrakraniellen Arterienstenose > 10 mm und extrem gewinkelt > 90 °, was durch Angiographie angezeigt wird;
  • Geschichte der Stent-Intervention innerhalb der Zielläsion;
  • Allergisch gegen Heparin, Sirolimus (d.h. Rapamycin), Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel, Anästhetika;
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, die keine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten kann;
  • Blutplättchen (PLT)<90*10^9/l;
  • Kreatinin > 250 umol/L;
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR)>1,5;
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder innerhalb von 12 Monaten einen Schwangerschaftsplan hat;
  • Erwartete Lebensdauer < 12 Monate;
  • Unfähig, mit der interventionellen Operation zu kooperieren oder sie zu tolerieren;
  • Proband, der an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hat oder den primären Endpunkt nicht erreicht hat;
  • Die Angiographie weist auf eine intrakranielle Arterienstenose hin, die durch arterielle Dissektion, Arteriitis und Thrombose verursacht wird;
  • Die Angiographie zeigt an, dass der Gefäßweg gewunden ist, das experimentelle Gerät die Zielposition nur schwer erreichen oder zurückgezogen werden kann;
  • Andere von Forschenden beurteilte Umstände, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Neurovaskulärer Drug-Eluting-Ballondilatationskatheter
Gerät: Neurovaskulärer Drug-Eluting-Ballondilatationskatheter
Der neurovaskuläre medikamentenfreisetzende Ballondilatationskatheter besteht aus einer Spitze, einem medikamentenbeschichteten Ballon, Markern, einem Katheter und einem Katheteransatz. Der Hauptbestandteil der Arzneimittelbeschichtung ist Sirolimus, und die Beschichtung ist gleichmäßig auf der effektiven Länge der Oberfläche des Ballons verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 180+60 Tage
Die Probanden erhalten eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA) / Computertomographie-Angiographie (CTA)-Untersuchung in 180 Tagen, um zu analysieren, ob der Grad der Stenose größer oder gleich 50 % ist, wenn dies der Fall ist, tritt die Restenose der Zielläsion auf.
180+60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Stenosegrad der Zielläsion
Zeitfenster: 180+60 Tage
Die Probanden erhalten die DSA / CTA-Prüfung in 180 Tagen.
180+60 Tage
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Betriebsintern
Nach Erhalt der DSA-Untersuchung ist die Erfolgsrate des Geräts definiert als experimentelles Gerät – neurovaskulärer, medikamentenfreisetzender Ballondilatationskatheter, der erfolgreich in Position vorgeschoben wurde, der Ballon nach der Expansion reibungslos zurückgezogen wurde, ohne Ballonriss und Ballonkatheterbruch usw.
Betriebsintern
Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: Betriebsintern
Nach Erhalt der DSA-Untersuchung ist die Erfolgsrate der Operation definiert als der endgültige Reststenosegrad der Zielläsion < 50 % und die modifizierte Thrombolyse im Hirninfarkt-Score (mTICI) 2b/3, unabhängig davon, ob andere zusätzliche Behandlungen angewendet werden oder nicht.
Betriebsintern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: innerhalb von 180 + 60 Tagen
Gerätemangel ist das unzumutbare Risiko, das die menschliche Gesundheit und Lebenssicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten während klinischer Prüfungen gefährden kann, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Fehlfunktionen usw.
innerhalb von 180 + 60 Tagen
Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: 7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Schlaganfallereignisse umfassen hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall, vorübergehende zerebrale Ischämie.
7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Todesrate
Zeitfenster: 7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Probanden, die aus irgendeinem Grund starben, würden gezählt.
7 Tage oder bei Entlassung / 30±7 Tage / 180+60 Tage
Die AE-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 180 + 60 Tagen
Die Definition von AE (Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155.
innerhalb von 180 + 60 Tagen
Die SAE-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 180 + 60 Tagen
Die Definition von SAE (Serious Adverse Event) bezieht sich auf ISO 14155.
innerhalb von 180 + 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYLOX34202105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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