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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße im Vergleich der statischen computergestützten Implantatchirurgie und der konventionellen Implantatchirurgie

29. Juni 2021 aktualisiert von: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs) zum Vergleich der statischen computergestützten Implantatchirurgie (s-CAIS) und der konventionellen Implantatchirurgie (CIS) für den Einzelzahnersatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war der Vergleich von PROMs bei Patienten, die einen Einzelzahnersatz im Seitenzahnbereich durch s-CAIS und CIS erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die aktuellen PROMs (Patient Reported Outcome Measures) die Evidenz für statische computergestützte Implantatchirurgie (s-CAIS) im Vergleich zur konventionellen Implantatchirurgie (CIS), insbesondere bei teilweise zahnlosen Patienten, noch begrenzt waren. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war der Vergleich von PROMs bei Patienten, die einen Einzelzahnersatz im Seitenzahnbereich durch s-CAIS und CIS erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde oder gut kontrollierte systemische Erkrankung (ASA-Klassifikation I, II)
  • Ein teilweise zahnloser Kamm im Prämolaren-Molaren-Bereich mit vorhandenen beidseitigen interproximalen sowie antagonistischen Kontakten
  • Keine Anzeichen einer akuten oralen Infektion
  • Parodontal gesund (oder erfolgreich behandelt)
  • Mehr als 2 mm keratinisierte Gingiva an der Operationsstelle
  • Ausreichender Knochenkamm für die Implantatinsertion mit oder ohne gleichzeitige Knochentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Rauchen von mehr als zehn Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaft
  • Psychische Störung
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich und der Chemotherapie
  • Knochenpathologien, nämlich Knochendysplasie, odontogene Zyste, Tumor
  • Vorgeschichte einer Weichgewebetransplantation an der potenziellen Implantationsstelle
  • Unzureichender Knochenkamm mit der Notwendigkeit einer Knochenaugmentation vor der Implantatinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (s-CAIS)
Der Arbeitsablauf der Testgruppe nutzte ein vollständig computergesteuertes implantatchirurgisches Protokoll.
Sonstiges: Fragebogen zum modifizierten Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor einer Zahnbehandlung vor einer Implantation zu messen (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009). Ursprünglich umfasste der MDAS-Fragebogen fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor einer Implantation nicht ab. Daher wurde eine Frage hinzugefügt, die sich mit der Einstellung der Patienten zu einer Implantation befasst.
Sonstiges: Schmerzfragebogen
Die Patienten wurden gebeten, das schlimmste Schmerzempfinden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm und den Anteil der Zeit, die sie mit starken Schmerzen verbrachten, anhand einer Likert-Skala mit 5 Kategorien zu beschreiben. Außerdem wurde die Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel abgefragt.
Sonstiges: Fragebogen zur Mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).
Das OHRQoL umfasst 14 Fragen, die Probleme des Patienten in drei Hauptkategorien abdecken: Mundfunktion, tägliche Aktivität und postoperative Symptome (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker & Chaushu, 2004). Die Patienten antworteten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.
Sonstiges: Kontrollgruppe (CIS)
Der Arbeitsablauf der Kontrollgruppe verwendete ein herkömmliches implantatchirurgisches Protokoll.
Sonstiges: Fragebogen zum modifizierten Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor einer Zahnbehandlung vor einer Implantation zu messen (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009). Ursprünglich umfasste der MDAS-Fragebogen fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet wurden. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor einer Implantation nicht ab. Daher wurde eine Frage hinzugefügt, die sich mit der Einstellung der Patienten zu einer Implantation befasst.
Sonstiges: Schmerzfragebogen
Die Patienten wurden gebeten, das schlimmste Schmerzempfinden mithilfe einer standardmäßigen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm und den Anteil der Zeit, die sie mit starken Schmerzen verbrachten, anhand einer Likert-Skala mit 5 Kategorien zu beschreiben. Außerdem wurde die Anzahl der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel abgefragt.
Sonstiges: Fragebogen zur Mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).
Das OHRQoL umfasst 14 Fragen, die Probleme des Patienten in drei Hauptkategorien abdecken: Mundfunktion, tägliche Aktivität und postoperative Symptome (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker & Chaushu, 2004). Die Patienten antworteten anhand einer 5-stufigen Likert-Skala.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen für 7 Tage: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Die Patienten wurden gebeten, das schlimmste postoperative Schmerzempfinden anhand einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm zu beschreiben.
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Veränderung des Anteils der Zeit, die in 7 Tagen mit starken Schmerzen verbracht wurde: Likert-Skala mit 5 Kategorien
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Die Patienten wurden gebeten, den Anteil der Zeit, die sie mit starken Schmerzen verbrachten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (Keine, Niedrig, Mittel, Hoch, Sehr hoch) zu beschreiben.
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Veränderung der täglich eingenommenen Analgetika über 7 Tage: die Anzahl der Tabletten pro Tag
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Die Patienten wurden gebeten, die Anzahl der täglich eingenommenen Analgetika anzugeben.
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 7 Tage lang täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen zu antworten.
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) für 7 Tage: Likert-Skala mit 5 Kategorien
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 1 Stunde vor dem Zubettgehen 7 Tage lang jeden Tag den OHRQoL zu beantworten.
Der OHRQoL-Fragebogen umfasst 14 Fragen zu Problemen des Patienten in drei Hauptkategorien: Mundfunktion, tägliche Aktivität und postoperative Symptome, abgeleitet aus Chaushus Studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker & Chaushu, 2004). Die Patienten beantworteten diesen Fragebogen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (überhaupt nicht, sehr wenig, ein wenig, ziemlich viel, sehr).
Die Patienten wurden angewiesen, ab dem Tag der Operation 1 Stunde vor dem Zubettgehen 7 Tage lang jeden Tag den OHRQoL zu beantworten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Modified Dental Anxiety Score (MDAS)
Zeitfenster: 1 Tag (Patienten füllten das modifizierte MDAS einmal aus, während sie im Wartezimmer auf die Operation warteten.)
Der MDAS wurde verwendet, um die Angst der Patienten vor einer Zahnbehandlung zu messen (Humphris, Dyer & Robinson, 2009). Der MDAS besteht aus fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden, die von „nicht ängstlich“ bis „extrem ängstlich“ reicht. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor einer Implantation nicht ab. Daher wurde eine Frage hinzugefügt, die sich mit der Einstellung der Patienten zu einer Implantation befasst.
1 Tag (Patienten füllten das modifizierte MDAS einmal aus, während sie im Wartezimmer auf die Operation warteten.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

ITI Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DT 071/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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