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Studie von ALXN2050 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern japanischer Abstammung

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALXN2050 bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung

Dies ist eine Phase-1-Überbrückungsstudie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALXN2050 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher oder neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Screening klinischer Laborprofile.

  • Die Teilnehmer müssen japanischer Abstammung sein, definiert als:

    • Erste Generation (geboren von 2 japanischen Eltern und 4 japanischen Großeltern);
    • In Japan geboren und nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben;
    • Der Lebensstil, einschließlich der Ernährung, darf sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die japanische und englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten durch ihre Teilnahme an der Studie.
  • Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien.
  • Alle früheren Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder positiver Drogen- oder Alkohol-Screening beim Screening oder Tag -1; aktuelle Tabak-/Nikotinkonsumenten oder Raucher oder ein positiver Cotinintest beim Screening.
  • Vollblutspende ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Plasmaspende ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention; Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: ALXN2050 (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten ALXN2050 (Dosis 1) wie folgt unter Fastenbedingungen: 120 Milligramm (mg) Einzeldosis, 3-tägige Auswaschung, dann 120 mg zweimal täglich (BID) Dosierung.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Experimental: Kohorte 1: Placebo (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten Placebo (Dosis 1) wie folgt unter Fastenbedingungen: 120-mg-Placebo-Einzeldosis, 3-tägige Auswaschung, dann 120-mg-Placebo BID-Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette.
Experimental: Kohorte 2: ALXN2050 (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten ALXN2050 (Dosis 2) wie folgt unter nüchternen Bedingungen: 180-mg-Einzeldosis, 3-tägige Auswaschung, dann 180-mg-BID-Dosierung.
Arzneimittel: ALXN2050
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ACH-0145228 (früher)
Experimental: Kohorte 2: Placebo (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten Placebo (Dosis 2) wie folgt unter Fastenbedingungen: 180-mg-Placebo-Einzeldosis, 3-tägige Auswaschung, dann 180-mg-Placebo-BID-Dosierung.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosis) bis zum Follow-up (7 +/- 2 Tage nach der letzten Dosis)
siehe Zeitrahmen - definiert
Tag 1 (nach der ersten Dosis) bis zum Follow-up (7 +/- 2 Tage nach der letzten Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) für Einzeldosis ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Einzeldosis ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Einzeldosis ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 12-Stunden-Zeitpunkt (AUC0-12) für Mehrfachdosis ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax Für Mehrfachdosis ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Tmax Für Mehrfachdosis ALXN2050
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des alternativen Signalwegs, gemessen mit dem Wieslab-Assay
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Komplement Faktor B Fraktion b Niveaus
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
siehe Zeitrahmen - definiert
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN2050-HV-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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