Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN2050 u zdrowych dorosłych uczestników pochodzenia japońskiego

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALXN2050 u zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego

Jest to badanie pomostowe fazy 1 prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALXN2050 po podaniu zarówno pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki zdrowym uczestnikom pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub neurologicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, przesiewowych profili laboratoryjnych.

  • Uczestnicy muszą być pochodzenia japońskiego, zdefiniowanego jako:

    • Pierwsze pokolenie (urodzone przez 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków);
    • Urodzony w Japonii i nie mieszkający poza Japonią dłużej niż 5 lat;
    • Styl życia, w tym dieta, nie musiał się znacząco zmienić od czasu opuszczenia Japonii.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język japoński i angielski.
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50,0 kg podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez ich udział w badaniu.
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii.
  • Każda wcześniejsza procedura, która mogłaby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Temperatura ciała ≥ 38,0°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1; obecnych użytkowników tytoniu/nikotyny lub palaczy lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego.
  • Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub osocza od 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania; otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: ALXN2050 (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają ALXN2050 (dawka 1) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 120 miligramów (mg), 3-dniowe wypłukiwanie, następnie dawka 120 mg dwa razy dziennie (BID).
Lek: ALXN2050
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Eksperymentalny: Kohorta 1: Placebo (dawka 1)
Uczestnicy otrzymają placebo (dawka 1) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 120 mg placebo, 3-dniowe wypłukiwanie, następnie dawka 120 mg placebo dwa razy na dobę.
Lek: Placebo
Tabletka doustna.
Eksperymentalny: Kohorta 2: ALXN2050 (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają ALXN2050 (Dawka 2) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 180 mg, 3-dniowe wypłukiwanie, następnie dawka 180 mg BID.
Lek: ALXN2050
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • ACH-0145228 (dawniej)
Eksperymentalny: Kohorta 2: Placebo (dawka 2)
Uczestnicy otrzymają placebo (dawka 2) na czczo w następujący sposób: pojedyncza dawka 180 mg placebo, 3-dniowe wypłukiwanie, następnie 180 mg placebo BID.
Lek: Placebo
Tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) do obserwacji (7 +/- 2 dni po ostatniej dawce)
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Dzień 1 (po pierwszej dawce) do obserwacji (7 +/- 2 dni po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla pojedynczej dawki ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 12-godzinnego punktu czasowego (AUC0-12) dla dawki wielokrotnej ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu
Cmax Dla wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu
Tmax dla wielodawkowego ALXN2050
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność szlaku alternatywnego mierzona testem Wieslaba
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu
Dopełniacz Czynnik B Frakcja b Poziomy
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
patrz Ramy czasowe - zdefiniowane
Do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN2050-HV-113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami