Studie von ALXN2050 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern japanischer Abstammung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien gemäß Anamnese, körperlicher oder neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Screening klinischer Laborprofile.

• Die Teilnehmer müssen japanischer Abstammung sein, definiert als:

  • Erste Generation (geboren von 2 japanischen Eltern und 4 japanischen Großeltern);
  • In Japan geboren und nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben;
  • Der Lebensstil, einschließlich der Ernährung, darf sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die japanische und englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, einschränken, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten durch ihre Teilnahme an der Studie.
• Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien.
• Alle früheren Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Körpertemperatur ≥ 38,0 °C beim Screening oder vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder positiver Drogen- oder Alkohol-Screening beim Screening oder Tag -1; aktuelle Tabak-/Nikotinkonsumenten oder Raucher oder ein positiver Cotinintest beim Screening.
• Vollblutspende ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention oder Plasmaspende ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention; Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.