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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, Phenytoin und Gemfibrozil auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986166 bei gesunden Teilnehmern

11. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-, Single-Center-, Parallelgruppen-, offene, randomisierte Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, Phenytoin und Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von BMS-986166 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol, Phenytoin und Gemfibrozil auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986166 und seinem aktiven Metaboliten BMT-121795 zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und bleiben für die Dauer der Behandlung in der Studienklinik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von mindestens 55 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 32,0 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])².
  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die in den Packungsbeilagen von Itraconazol, Phenytoin oder Gemfibrozil als Kontraindikation aufgeführt ist.
  • Vorgeschichte jeder Art von Herzerkrankung, einschließlich Ischämie, Infarkt, klinisch signifikanter Arrhythmie, Sinussyndrom, Bluthochdruck, symptomatischer orthostatischer Hypotonie, atrioventrikulärer Blockade jeglichen Ausmaßes, Bradykardie, Synkope, klinisch signifikanter 12-Kanal-EKG-Anomalien oder einer angeborenen Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen.
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-986166
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986166 + Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Sporanox
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986166 + Phenytoin
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Erweitertes Phenytoin-Natrium
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dilantin
Experimental: BMS-986166 + Gemfibrozil
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Gemfibrozil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lopid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Cmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Tmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
AUC(0-T) von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
AUC(INF) von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
T-HÄLFTE von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Verhältnis von BMT-121795 Cmax zum Stamm-Cmax korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Verhältnis von BMT-121795 AUC(0-T) zur Eltern-AUC(0-T), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Verhältnis von BMT-121795 AUC(INF) zur Eltern-AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 55
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis Tag 55
QRS kann als der elektrische Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 55
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis Tag 55
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Chemietests
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM018-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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