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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, Phenytoin und Gemfibrozil auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986166 bei gesunden Teilnehmern

11. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-, Single-Center-, Parallelgruppen-, offene, randomisierte Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, Phenytoin und Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von BMS-986166 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol, Phenytoin und Gemfibrozil auf die Arzneimittelspiegel von BMS-986166 und seinem aktiven Metaboliten BMT-121795 zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und bleiben für die Dauer der Behandlung in der Studienklinik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von mindestens 55 kg.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 32,0 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])².
  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die in den Packungsbeilagen von Itraconazol, Phenytoin oder Gemfibrozil als Kontraindikation aufgeführt ist.
  • Vorgeschichte jeder Art von Herzerkrankung, einschließlich Ischämie, Infarkt, klinisch signifikanter Arrhythmie, Sinussyndrom, Bluthochdruck, symptomatischer orthostatischer Hypotonie, atrioventrikulärer Blockade jeglichen Ausmaßes, Bradykardie, Synkope, klinisch signifikanter 12-Kanal-EKG-Anomalien oder einer angeborenen Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen.
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986166
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986166 + Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Sporanox
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986166 + Phenytoin
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Erweitertes Phenytoin-Natrium
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dilantin
Experimental: BMS-986166 + Gemfibrozil
Arzneimittel: BMS-986166
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Gemfibrozil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Lopid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Cmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Tmax von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
AUC(0-T) von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
AUC(INF) von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
T-HÄLFTE von BMT-121795
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BMS-986166
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Verhältnis von BMT-121795 Cmax zum Stamm-Cmax korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Verhältnis von BMT-121795 AUC(0-T) zur Eltern-AUC(0-T), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag
Verhältnis von BMT-121795 AUC(INF) zur Eltern-AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht (MR_AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Bis zum 22. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 55
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QRS
Zeitfenster: Bis Tag 55
QRS kann als der elektrische Impuls definiert werden, der sich durch die Ventrikel ausbreitet und eine ventrikuläre Depolarisation anzeigt
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 55
Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF
Zeitfenster: Bis Tag 55
QTcF = Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel. Das QT-Intervall ist die Zeit vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Chemietests
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM018-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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